Pfizer y OPKO Health han anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha rechazado el somatrogon, una hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada que se administra una vez por semana para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) en pacientes pediátricos.
A pesar de ello, Brenda Cooperstone, directora de desarrollo de enfermedades raras de Pfizer Global Product Development, ha señalado que ''seguimos confiando en los beneficios potenciales del tratamiento que el somatrogon tiene para ofrecer a los pacientes de todo el mundo''.
En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo mundial para el desarrollo y comercialización de somatrogon para el tratamiento de GHD
''Trabajaremos en estrecha colaboración con la FDA para determinar el mejor camino a seguir para llevar esta importante opción de tratamiento una vez por semana a los pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento y sus familias'', ha añadido.
Por el contrario, somatrogon sí ha sido aprobado bajo la marca Ngenla en Japón, Australia y Canadá. Además, han destacado desde Pfizer, en diciembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de somatrogon en la UE para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de 3 años con trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo mundial para el desarrollo y comercialización de somatrogon para el tratamiento de GHD. Según el acuerdo, OPKO es responsable de realizar el programa clínico y Pfizer es responsable de registrar y comercializar el producto para GHD.