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EN ESTADOS UNIDOS

Varapalo para Roche: la FDA retrasa la decisión sobre la aprobación de risdiplam hasta agosto

La compañía ha explicado que dado el volumen de datos adicionales presentados en febrero, la FDA requiere más tiempo para la revisión.

Severin Schwan, CEO de Roche. (Foto. Roche)
Severin Schwan, CEO de Roche. (Foto. Roche)

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08.04.2020 - 16:00

Los reguladores estadounidenses han pospuesto una decisión sobre risdiplam, el medicamento para la atrofia muscular espinal de Roche, después de que la compañía presentara más datos en febrero sobre el medicamento contra la enfermedad genética que desgasta los músculos.

Roche dijo que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) necesitará más tiempo que su fecha objetivo original del 24 de mayo para revisar la nueva información. La nueva fecha es el 24 de agosto.

La FDA ha pospuesto la fecha de revisión hasta el próximo 24 de agosto

Roche esperaba ganar una rápida aprobación de la FDA para el medicamento oral, ya que busca competir contra Spinraza de Biogen, el primer medicamento para la AME y Zolgensma.

"En febrero de 2020, en base a las conversaciones con la FDA, Roche presentó datos adicionales. Dado el volumen de datos adicionales presentados, la FDA requiere más tiempo para la revisión", ha explicado la compañía.

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