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ESTUDIO OPTIMISMM

Celgene (BMS) obtiene la financiación en España para una nueva combinación en mieloma múltiple

Para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un régimen de tratamiento previo, incluyendo lenalidomida

Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal.
Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal.

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22.09.2021 - 14:20

Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb, ha obtenido la financiación en España para IMNOVID en combinación con bortezomib y dexametasona (PVd). Este triplete basado en el tratamiento con inmunomoduladores (IMiDs) está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido al menos un régimen de tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha acordado incluir en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud esta combinación, que ha demostrado un beneficio relevante en términos de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en pacientes previamente expuestos a lenalidomida, especialmente en aquellos que recibieron la combinación en una segunda línea de tratamiento (SLP = 20,73 meses) y siendo el único triplete entre los esquemas con P&R en España dirigidos a dicha población con evidencia robusta en pacientes refractarios a lenalidomida (SLP = 17,8 meses).

"La financiación en nuestro país de esta combinación marca un importante hito para los pacientes con mieloma múltiple, que podrán ahora beneficiarse de un nuevo régimen de tratamiento. Los agentes IMiD® han aportado notables beneficios a numerosos pacientes con mieloma múltiple y estamos comprometidos en hacer avanzar nuestra investigación para el mieloma a fin de garantizar que médicos y pacientes sigan contando con diferentes opciones terapéuticas para luchar contra esta enfermedad", asegura Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y director general en España y Portugal.

La autorización de comercialización se ha basado en los resultados del estudio OPTIMISMM, el primer ensayo prospectivo de fase 3 que evalúa un régimen de triplete basado en IMNOVID en pacientes que habían sido tratados previamente con REVLIMID y en el que la mayoría de los pacientes (el 70%) eran refractarios a este último inmunomodulador. Los resultados del OPTIMISMM se publicaron recientemente en The Lancet Oncology.

La supervivencia global ha variado mucho gracias a los avances en los tratamientos, pasando de un promedio de unos siete meses a más de cinco años

Como explica el doctor Juan José Lahuerta, hematólogo del Instituto de Investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid) y coordinador del Grupo Español de Mieloma, del Programa Español de Tratamientos en Hematología (GEM-PETHEMA), "el esquema PVd representa la culminación de un proyecto de investigación clínica diseñado específicamente para conocer las posibilidades de pomalidomida en pacientes refractarios a lenalidomida, en una secuencia de ensayos clínicos desde fases tempranas hasta el Fase III OPTIMISMM  en los que el tratamiento previo con este último fármaco e incluso la refractariedad demostrada a este constituyó una condición para la selección de pacientes, cuando en la mayoría de ensayos clínicos de registro desarrollados en paralelo para evaluar otros fármacos en MMRR, precisamente los pacientes tratados y/o refactarios a este medicamento eran excluidos. Por esto pomalidomida ha sido evaluada tras el fallo de lenalidomida, en estudios fase II con combinaciones de 2 fármacos (MM-003, STRATUS) o en combinaciones de tres fármacos que incluyen la ciclofosfamida o el bortezomib, hasta el Fase III OPTIMISMM en el que se compara PVd precisamente con Vd en pacientes en los que lenalidomida ha dejado de ser eficaz, logrando una clara superioridad sobre Vd incluso en pacientes tratados previamente también con bortezomib".

Por su parte, la doctora María Victoria Mateos, coordinadora de la Unidad de Mieloma Múltiple del Hospital Universitario de Salamanca, explica que el tratamiento de los pacientes con MM ha evolucionado mucho gracias a la aparición de fármacos con mecanismos de acción nuevos que, aunque inicialmente se utilicen en fases avanzadas de la enfermedad, se mueven rápidamente hacia líneas precoces.

"Hay tres clases de fármacos que, en MM, hoy por hoy representan los pilares del tratamiento que son los fármacos inmunomoduladores, los inhibidores del proteasoma y los anticuerpos monoclonales, fundamentalmente dirigidos frente a CD38. Estas tres clases de fármacos se combinan, además, entre ellos para generar en el momento actual combinaciones que constituyen la base del tratamiento. Fármacos como bortezomib y lenalidomida se usan habitualmente en la primera línea de tratamiento y los anticuerpos monoclonales anti CD38 se están ya también incorporando a la primera línea de tratamiento. En el momento de la recaída tenemos otros medicamentos que, aunque pertenezcan a la misma clase de fármacos, rescatan a sus predecesores y es el caso de pomalidomida tras lenalidomida, con un efecto antitumoral e inmunomodulador más potente. Más allá de estas clases de tratamientos, hay nuevas moléculas como la terapia dirigida frente a BCMA o nuevos inmunomoduladores que hoy sirven para el rescate de pacientes expuestos a los fármacos convencionales y que, posteriormente, formarán parte de líneas más precoces", detalla.

CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE

Respecto a las necesidades del paciente, la doctora Mateos recalca que necesitan ser informados adecuadamente, que conozcan su enfermedad para poder ser partícipes de las opciones de tratamiento y contribuir a elegir la más adecuada.

“El mieloma es una enfermedad que, aunque incurable para muchos pacientes, está asistiendo a un aumento de la supervivencia de una manera muy significativa con respecto a hace 20 años, pasando de un promedio de unos 7 meses a más de cinco años. Por eso es muy importante que, además de que el paciente pueda recibir tratamientos eficaces, consiga mantener su calidad de vida para poder continuar realizando las actividades de la vida diaria y su actividad social, sin olvidarnos de la importancia de recibir un tratamiento de soporte, que va desde prevenir o manejar efectos secundarios a soporte psicológico si fuera necesario”, concluye.

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