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PROBLEMAS DE FABRICACIÓN

Los inspectores eliminan la certificación GMP a Novocat tras descubrir serias deficiencias

Los reguladores también han suspendido temporalmente su autorización para fabricar medicamentos.

Investigadores. (Foto. Novocat Farma)
Investigadores. (Foto. Novocat Farma)

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12.08.2019 - 00:00

Varapalo para el fabricante de medicamentos genéricos Novocat Farma. Y es que, tras una inspección llevada a cabo el pasado mes de junio, los inspectores españoles han tomado medidas y han eliminado la certificación GMP a la compañía tras descubrir que su personal no había realizado un seguimiento de los problemas de calidad durante casi seis meses.

Los reguladores españoles también han decidido suspender temporalmente su autorización para fabricar medicamentos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha detallado los resultados de la visita de los inspectores. Precisamente, éstos descubrieron que la directora técnica del sitio no fue reemplazada mientras estaba de baja por enfermedad y concluyeron que los empleados habían falsificado su firma mientras ella estaba de baja.

Los inspectores también descubrieron que el sistema de garantía de calidad de Novocat había dejado de funcionar "de manera regular" a partir de enero

Según ha informado Fierce Pharma, “los registros de la compañía incluían documentos presumiblemente firmados por ella, en los que se falsifica la firma”.

Los inspectores también descubrieron que el sistema de garantía de calidad de Novocat había dejado de funcionar "de manera regular" a partir de enero. Las desviaciones y los resultados fuera de especificación no se registraron. 

"Los procedimientos que se siguen en el laboratorio de control de calidad no son adecuados para garantizar el cumplimiento de las BPM en el análisis de medicamentos", detallan.

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