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ALERTA SANITARIA

Varapalo para Roche: la Aemps rechaza de nuevo financiar su fármaco para el linfoma folicular

El informe señala que "la magnitud del beneficio clínico real en los pacientes que vayan a ser tratados con obinutuzumab está aún por confirmar".

Stefanos Tsamousis, director general de Roche en España. (Foto. Roche)
Stefanos Tsamousis, director general de Roche en España. (Foto. Roche)

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30.07.2019 - 11:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha rechazado de nuevo financiar Gazyvaro (obinutuzumab), el medicamento de Roche para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular.

En el Informe de Posicionamiento Terapéutico publicado este lunes, la Aemps ha indicado que “Obinutuzumab en combinación con bendamustina seguido de obinutuzumab en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab”.

El informe también ha señalado que “Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante antiCD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1, modificado por glicoingeniería. Actúa específicamente sobre uno de los bucles extracelulares del antígeno transmembrana CD20 (localización diferente a la de rituximab u ofatumumab) en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y normales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas u otro tejido normal”.

“Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante antiCD20 humanizado tipo II del isotipo IgG1, modificado por glicoingeniería"

La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab resulta en una menor fucosilación y un incremento de la afinidad por los receptores de Fc-RIII en células efectoras inmunes, como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación otros anticuerpos anti-CD20, como rituximab. En consecuencia, obinutuzumab presenta una mayor fagocitosis celular dependiente de anticuerpo (ADCP)”, ha subrayado el informe.

“Asimismo, no genera activación del receptor Fc-RIII ni su internalización junto con CD20 en micelas lipídicas, por lo que induce una mayor citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo en presencia de complemento, mediada por la interacción del receptor Fc-RIII que no ha sido internalizado, con un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC)”, ha añadido.

“En pacientes que han progresado tras al menos dos líneas previas de tratamiento incluyendo rituximab y un agente alquilante, idelalisib sería una opción de tratamiento válida. En este escenario no se disponen de datos de eficacia que puedan establecer la preferencia de un tratamiento sobre otro”, ha concluido.

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