Los biosimilares vienen a ser para los medicamentos biotecnológicos como los genéricos para los medicamentos de marca, con diferencias y matizaciones sustanciales, pero surgen de igual manera y con el mismo fin. Una vez que la patente del producto original ha vencido pueden aparecer en el mercado medicamentos biosimilares a un precio sustancialmente más barato, lo que supone un importante ahorro para las arcas del estado y una motivación para que los fabricantes de productos originales sigan investigando en nuevas moléculas.
En noviembre de 2015 se creó la Asociación Española de Biosimilares, Biosim, con el objetivo de “integrar, aunar y sumar esfuerzos en beneficio de sus miembros”, tal y como aparece en su página web, y crear un lobby empresarial para fomentar el conocimiento y uso de biosimilares entre los profesionales de la medicina y las administraciones sanitarias.
El balance de estos cuatro años de Biosim depende del prisma desde donde se mire
Los principales ejes de actuación que se planteó Biosim desde sus inicios fueron muy claros y recogidos en los siguientes apartados:
- Diferenciarse totalmente de los medicamentos genéricos
- Integrar al mayor número posible de empresas farmacéuticas de biosimilares o de productos originales que tengan o vayan a desarrollar una línea de biosimilares
- Conseguir que la Administración apruebe una legislación específica para los biosimilares que les diferencia de los genéricos.
- Desarrollar actividades de comunicación dirigidas tanto al médico como a las administraciones y opinión pública en general para sensibilizar sobre la importancia del uso de biosimilares
- Planificación de actividades de relaciones institucionales para generar “lobby” en las administraciones locales
- Programas de formación dirigido al médico para mejorar el conocimiento de los biosimilares
- Contribuir a la sostenibilidad del sistema y promover la accesibilidad a un mayor número de pacientes con la reducción de los costes de tratamientos.
Estos son, en líneas generales, los principales puntos del plan estratégico que estableció la junta directiva de Biosim y que debería ejecutar su dirección general.
El balance en estos cuatro años depende del prisma desde donde se mire. Para algunos miembros de Biosim se han dado algunos pasos en la introducción de los biosimilares y, en cambio para otros, los logros conseguidos a nivel de la patronal son muy escasos y prefieren hacer “la guerra por su cuenta” a la hora de lanzar un medicamento biosimilar.
Lo cierto es que en estos cuatro años el balance tiene pocas luces y muchas sombras. Si empezamos por el primer punto, la diferenciación entre biosimilares y genéricos no se tiene del todo claro todavía. Para muchos profesionales y pacientes son lo mismo, aunque se trate de tipo de medicamentos diferentes y de diferente complejidad. Para la administración, de momento, son iguales en cuanto a la legislación vigente ya que trata a los dos de igual forma.
El punto que más se ha abandonado por parte de Biosim es un Plan de Comunicación
El segundo punto no acaba de cuajar. Después de cuatro años el balance es negativo en el número de empresas que empezaron en Biosim. En este periodo, han salido de la patronal cuatro empresas y se han incorporado sólo tres nuevas, un paupérrimo balance para los objetivos del sector.
El tercer punto es el más demandado por los asociados y el que parece que la administración no está por la labor de llevarlo a cabo de forma inmediata. Se trata de hacer una legislación específica para biosimilares que les diferencie totalmente de los genéricos. De momento el Ministerio sigue sin mover ficha en este sentido ya que le interesa que sigan en el mismo saco a la hora de establecer políticas de precios. Además, sólo tres países de nuestro entorno tienen una legislación específica para biosimilares (Bélgica, Dinamarca y Finlandia) y todo parece indicar que hasta que no haya una normativa común europea, España no dará el primer paso.
El cuarto punto es el que más se ha abandonado por parte de Biosim, un Plan de Comunicación. Según varios miembros de la patronal, no existe una estrategia definida de comunicación, ni para el sector salud ni para la opinión pública en general. El lanzamiento de Biosim estuvo marcado por una fuerte presencia en los medios especializados con importantes actividades de comunicación y con una apuesta firme en redes sociales, que convirtió a Biosim, en poco más de un año, en la patronal con más influencia en Social Media. El abandono de esta estrategia con la llegada de la nueva dirección general, ha relegado a Biosim a la última posición en cuanto a actividad e influencia en redes sociales de todas las patronales del sector salud. Según todos los expertos en comunicación, hoy día es prácticamente imposible alcanzar notoriedad e influencia en un determinado sector si no hay un plan de comunicación especifico y si en ese plan, no se tiene en cuenta las redes sociales.
La formación del paciente es una de las asignaturas pendientes de Biosim
El siguiente punto estratégico son las relaciones institucionales. Este aspecto es determinante para poder influir entre los decisores de salud, especialmente las Comunidades Autónomas, que son los responsables de establecer las políticas sanitarias y prioridades terapéuticas. Un plan ambicioso de relaciones institucionales es lo que marca la diferencia entre lograr un objetivo o no lograrlo, y en este caso, el plan de la patronal no está funcionando, o por lo menos no hay noticias de ello. Los logros alcanzados a nivel autonómico, en el campo de los biosimilares, ha sido a título individual por el trabajo de cada empresa y no por los contactos o gestiones de “lobby” llevados a cabo por la patronal con una presencia muy escasa en las actividades institucionales que se organizan en el sector donde están los influencers y decisores.
En el ámbito formativo dirigido a los médicos es donde más se ha avanzado por parte de Biosim. El acuerdo con la Organización Médica Colegial (OMC) para elaborar programas de formación, así como, una guía de biosimilares dirigida a los médicos es sin duda un acierto y surge de la necesidad de clarificar conceptos sobre los biosimilares que el médico, especialmente de Atención Primaria, no tiene todavía claro.
La formación del paciente es una de las asignaturas pendientes de Biosim. Si bien es cierto que con la llegada de la nueva dirección general consideraron que el paciente tenía importancia, pero no era una prioridad inmediata de actuación, ya que quien prescribe el medicamento es el médico, la situación ha cambiado y se han dado cuenta que el paciente es determinante para el éxito del crecimiento de los biosimilares. Sin el consentimiento del paciente, el médico no podrá sustituir un medicamento biotecnológico por otro y cuando hablamos de medicamentos biotecnológicos, ya sea original y biosimilar, la relación médico paciente es más estrecha que nunca. Posiblemente por ello Biosim ha decidido editar una guía para pacientes que, aunque tarde, seguro que será bien recibida por el sector.
La duda está en si el médico preferirá seguir utilizando los medicamentos originales con los que ya tiene experiencia o probar con los biosimilares
El último punto es quizás el más importante para las administraciones sanitarias porque se trata de contribuir a la sostenibilidad de Sistema Nacional de Salud. En este sentido el Ministerio siempre gana. Ya sea por los biosimilares o por los originales, ya que la regulación de precios a la baja, con la expiración de la patente, posibilita la llegada de los biosimilares a un precio sustancialmente más barato y obliga a los medicamentos originales a reducir su precio para ser competitivos en el mercado, por lo que la factura farmacéutica baja y se puede tratar a un mayor número de pacientes con el mismo presupuesto. Lo que no está muy claro es si los biosimilares se beneficiarán, igual que lo hacen los genéricos, de la reducción del precio para incrementar su participación de mercado, dado que no se pueden sustituir por los productos originales sin la indicación del médico y el consentimiento del paciente.
En este sentido, la introducción de los biosimilares pasa principalmente por los nuevos tratamientos, pero la duda está en si el médico preferirá seguir utilizando los medicamentos originales con los que ya tiene experiencia o probar con los biosimilares con un coste prácticamente igual que el original cuando el mercado ajuste los precios. El tiempo lo dirá, pero todo indica que en este caso el crecimiento será mucho más lento y complicado que con los genéricos.