Medicamentos y Productos sanitarios

AEMPS aclara que solo dos lotes de los test de antígenos de Genrui daban resultados falsos positivos

Los falsos positivos se producían porque "durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 se produjo una contaminación del diluyente de la muestra"

Test de antígenos de autodiagnóstico de Covid 19 de Genrui (Foto. AEMPS)
Test de antígenos de autodiagnóstico de Covid 19 de Genrui (Foto. AEMPS)

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20.01.2022 - 12:45

La compañía Genrui ha determinado que el aumento de resultados falsos positivos de su test de antígenos de autodiagnóstico de la Covid-19 se debía a que "durante la fabricación de los lotes 20211008 y 20211125 se produjo una contaminación del diluyente de la muestra, lo que podría originar la obtención de resultados falsos positivos".

Por tanto, y en base a la información facilitada por el fabricante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aclarado que "el resto de lotes de este producto pueden continuar comercializándose, ya que no están afectados por la contaminación detectada".

El pasado viernes 7 de enero, la AEMPS publicó una alerta la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.

La AEMPS solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo la retirada del mercado del producto

La AEMPS, por su parte, también inició una investigación, y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que, de manera voluntaria, llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

Tras esta investigación, el fabricante está enviando a los distribuidores de los productos afectados una nota de aviso para informar del problema identificado y de las acciones a seguir para proceder a la retirada.

La AEMPS ha recomendado a los ciudadanos que si disponen de un test de antígenos de Genrui comprueben si el número de lote del mismo se corresponde con los números de lote afectados. "En ese caso no utilice el producto, ya que podría obtener un resultado falso positivo", remacha el organismo regulador.

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