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ALERTA SANITARIA

La Aemps alerta de impurezas de nitrosamina en los medicamentos de uso humano de síntesis química

Se solicitó a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas.

Frasco de medicamentos. (Foto. Freepik)
Frasco de medicamentos. (Foto. Freepik)

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20.12.2019 - 16:45

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la publicación de una actualización del documento de preguntas y respuestas 'Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización' en la página web del Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.

Tal como se comunicó en las notas informativas MUH, 22/2019 y MUH, 26/2019, en septiembre de 2019 se inició un procedimiento de conformidad con el artículo 5, del Reglamento (CE) nº 726/2004 para solicitar la opinión científica del Comité de Medicamentos Humano (CHMP) sobre las recomendaciones destinadas a evitar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas de síntesis química.

Se solicitó a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas

Asimismo, se solicitó a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas.

En nombre de la Red de Agencias de Medicamentos de los países de la Unión Europea, el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo ha publicado en su página web una actualización del documento de preguntas y respuestas que incluye información adicional relevante en el contexto de este procedimiento.

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