La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Livanova USA de Estados Unidos, de un problema con el microcontrolador de determinados generadores de VNS Therapy SenTiva, concretamente es el 'Modelo 1000' y 'Sentiva Duo Modelo 1000-D', que podría provocar que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión dejasen de administrar la terapia correspondiente.
El sistema VNS Therapy SenTiva está compuesto por un generador de impulsos implantable, una derivación para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente. El microcontrolador se encarga de controlar las funciones del generador.
Estos generadores han sido distribuidos en España por Livanova España y Medical Duke SL. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. LivaNova ha detectado que los generadores producidos con microcontroladores de determinados lotes de fabricación, podrían experimentar una vida útil del dispositivo inferior a la esperada.
El sistema VNS Therapy SenTiva está compuesto por un generador de impulsos implantable, una derivación para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente
Aunque la duración del dispositivo podría verse reducida, las funciones del generador no se ven afectadas por este problema. Por lo que tanto la administración de la terapia, como los indicadores de estado de la batería del generador, se mantienen hasta que el dispositivo llega al fin de servicio (EOS).
Se recomienda a los pacientes avisar a su profesional médico si percibe un cambio en los síntomas clínicos, como un aumento de las convulsiones o un agravamiento de los síntomas depresivos, o si deja de percibir cualquier forma de estímulo. Y si es un paciente con epilepsia y tiene activado el modo magnético, se le aconseja que utilice el imán del paciente a diario para comprobar la sensación de estimulación y confirmar el correcto funcionamiento del generador.