La pandemia pone de relieve las carencias y puntos de mejora en el desarrollo de ensayos clínicos

“Las evaluaciones independientes de los datos de los ensayos ante la posibilidad de que los sesgos influyan en los resultados, brindan protección contra la notificación de resultados engañosos”, alertan los expertos.

Científica analizando muestras en un microscopio (Foto. Pexels)
Científica analizando muestras en un microscopio (Foto. Pexels)
Ángel Luis Jiménez
1 octubre 2022 | 00:00 h

El rápido desarrollo de vacunas y tratamientos eficaces y seguros contra la Covid-19 ha sido posible gracias a una cooperación internacional sin precedentes, que aunó los esfuerzos económicos, políticos y científicos para hacer frente a la peor crisis sanitaria a la que el mundo ha tenido que hacer frente en los últimos 100 años. Pero, en estos más de dos años y medio que han transcurrido desde la detección de los primeros casos, también nos hemos encontrado con investigaciones de baja calidad, marcadas fuertes sesgos y con resultados engañosos.

Este ha sido uno de los puntos analizados en el último informe elaborado por la Comisión The Lancet, centrado en la identificación de los principales errores que se han cometido en la gestión global de la pandemia. Uno de los ejemplos que utilizan los expertos rubricantes del documento para ejemplificar sus reflexiones es la controversia generada en torno a la eficacia de la hidroxicloroquina.

Estudios iniciales sugirieron que era eficaz para el tratamiento de pacientes con Covid-19, pero varios ensayos aleatorios controlados (ECA, por sus siglas en inglés), realizados posteriormente y con un diseño de calidad, concluyeron que el uso de este fármaco no reportaba ningún tipo de beneficio.

La urgencia con la que Covid-19 demandaba vacunas y tratamientos en los momentos más críticos de la pandemia llevó a una proliferación de ensayos pre-clínicos y clínicos sin precedentes. Las revistas científicas han publicado sin cesar ingentes cantidades de estudios que se encontraban a la espera de ser revisados por pares o que se habían desarrollado con muestras muy reducidas, apenas representativas en algunos casos. La necesidad de resultados esperanzadores llevó a los medios de comunicación a hacerse eco de todos estos resultados que, en muchas ocasiones, no han sido comprendidos en los contextos clínicos y de laboratorio en los que se realizaban lo que se ha traducido en confusión, evidencia sesgada y arma arrojadiza por parte de los negacionistas.

El análisis de los ensayos centrados en la Covid-19 muestra importantes desequilibrios entre el número de ensayos focalizados en medicamentos (2.465), ensayos dirigidos al desarrollo de vacunas (109) y ensayos de salud pública (16)

“Las evaluaciones independientes de los datos de los ensayos ante la posibilidad de que los sesgos influyan en los resultados, brindan protección contra la notificación de resultados engañosos”, exponen los autores del informe. “El registro de ensayos en una base de datos de acceso público es un paso esencial para garantizar la calidad y reducir los riesgos de sesgo de publicación”.

En este sentido aluden a la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta se erige como una fuente fidedigna de información sobre los ensayos actuales que evalúan una amplia variedad de intervenciones.

COVID-NMA es un ejemplo de una iniciativa internacional, dirigida por un equipo de investigadores de Cochrane y otras instituciones, que trabaja de forma conjunta con la OMS para generar un mapa actualizado de evidencia de ensayos sobre tratamientos farmacológicos para la Covid-19. Se trata de uno de los muchos grupos que producen síntesis de “evidencia viva” y que mejoran la investigación futura al evaluar la metodología y la transparencia de los ensayos. Los profesionales médicos, los responsables de formular políticas y las personas que deseen comprender la mejor evidencia disponible “deben consultar fuentes sólidas como esta y no deben dejarse influir por los resultados de ensayos individuales que no han estado sujetos a dicha evaluación”, aseveran los autores del informe.

Anteriormente se ha mencionado el desarrollo de ensayos con muestras muy reducidas como un serio problema, ya que extrapolar sus resultados a poblaciones más amplias es complicado. El análisis de los ensayos centrados en la Covid-19 muestra importantes desequilibrios entre el número de ensayos focalizados en medicamentos (2.465), ensayos dirigidos al desarrollo de vacunas (109) y ensayos de salud pública (16).

“Muchos de los ensayos de tratamientos farmacológicos individuales para los que se dispone de resultados reclutaron un pequeño número de pacientes, por lo que los ensayos no tuvieron suficiente poder estadístico y no pudieron detectar efectos beneficiosos útiles”

“Muchos de los ensayos de tratamientos farmacológicos individuales para los que se dispone de resultados reclutaron un pequeño número de pacientes, por lo que los ensayos no tuvieron suficiente poder estadístico y no pudieron detectar efectos beneficiosos útiles”, explica el informe, señalando entre las excepciones el ensayo DisCoVery, entre otros.

Critican además que solo tres de los referidos 16 ensayos dirigidos a intervenciones preventivas involucraron enfoques sociales y de salud pública: dos ECA sobre la efectividad del uso de mascarillas y un ECA sobre el papel del distanciamiento físico a la hora de evitar los contagios por SARS-CoV-2.

“El hecho de no realizar ECA a gran escala de intervenciones potencialmente útiles, en particular de intervenciones sociales y conductuales y de regímenes de ventilación y filtración, es una oportunidad perdida para documentar la efectividad de medidas preventivas asequibles”, lamentan los expertos en el informe.

Es por esto que recomiendan, como aprendizaje de la Covid-19 para la realización de futuros ensayos que los financiadores de las investigaciones “deben garantizar un equilibrio adecuado entre la evaluación de los tratamientos en el hospital y en entornos comunitarios, y las intervenciones preventivas (incluidas conductuales y sociales) y terapéuticas”. Un esfuerzo en el que la OMS tiene que jugar un papel crucial.

“La escasez de apoyo para el desarrollo de nuevos medicamentos, vacunas y diagnósticos por y para empresas de biotecnología y productores a gran escala con sede en los países de medios y bajos ingresos muestra un marcado desequilibrio en la investigación”, reprochan los responsables del documento. 

“Los fondos existentes priorizaron el financiamiento de incentivos para compañías farmacéuticas grandes y multinacionales, con la expectativa de que los descubrimientos llegaran de alguna manera rápidamente a África, el sureste de Asia y América Latina. Esto no sucedió y, como resultado, surgieron flagrantes desigualdades en materia de vacunas. Por lo tanto, se necesita un nuevo mecanismo de financiación para la investigación y el desarrollo en los países de medios y bajos ingresos”, concluyen.

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