El Instituto Internacional de Vacunas (IVI, International Vaccine Institute) ha anunciado este martes el inicio del ensayo clínico de Fase II/III en Costa Ricadel candidato a vacuna contra el chikungunya de Bharat Biotech International Ltd (BBIL).
Con la inoculación de la vacuna en el primer participante en Costa Rica, se ha iniciado este estudio multinacional dirigido por IVI en asociación con BBIL y financiado por la Coalición para innovaciones de preparación para epidemias (CEPI), con el apoyo de la misión Ind-CEPI del Departamento de Biotecnología de India.
Este ensayo aleatorizado y controlado evaluará la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de esta vacuna contra el chikungunya en adultos sanos en nueve centros de cinco países con chikungunya endémico. Además del ensayo en la Clínica San Agustín en Costa Rica, se espera que los ensayos comiencen en Panamá y Colombia en septiembre de 2021 y en Tailandia y Guatemala poco tiempo después.
"El inicio de este ensayo en Costa Rica es un hito significativo en el esfuerzo por poner a disposición una vacuna contra el chikungunya segura, efectiva y asequible"
"La preparación para las epidemias constituye un paso vital en la atención de la salud pública. El candidato a vacuna de Bharat Biotech es una vacuna ingeniosa y bien investigada, y agradecemos al primer voluntario de Costa Rica por participar en este estudio. El ensayo en humanos a escala multinacional dirigido por IVI ha dado inicio a una importante fase de ensayo para promover la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad. Como socios, estamos comprometidos con el esfuerzo de GCCDP de lograr una vacuna segura y eficaz que pueda ayudar a reducir la carga de la enfermedad de chikungunya en todo el mundo", ha resaltado el presidente y director general de Bharat Biotech, Krishna Ella.
"El inicio de este ensayo en Costa Rica es un hito significativo en el esfuerzo por poner a disposición una vacuna contra el chikungunya segura, efectiva y asequible para los mil millones de personas en todo el mundo en riesgo de infección por el virus chikungunya. Estamos agradecidos con nuestro socio Bharat Biotech, con nuestros colaboradores y socios del sitio de ensayos clínicos y con la CEPI por este esfuerzo colectivo que generará datos cruciales de seguridad e inmunogenicidad en las regiones más afectadas por el chikungunya", ha añadido el director general asociado interino de IVI, Sushant Sahastrabuddhe.
CEPI se asoció por primera vez con IVI y BBIL en junio de 2020, proporcionando hasta 14,1 millones de dólares estadounidenses para la fabricación de vacunas y el desarrollo clínico de este candidato a vacuna. La financiación está respaldada por el programa Horizonte 2020 de la Unión Europea (UE) a través de un acuerdo marco de asociación existente con la CEPI.
El consorcio también recibió apoyo con una donación de hasta 2 millones de dólares de la iniciativa Ind-CEPI del Gobierno indio para financiar el establecimiento de instalaciones de fabricación de GMP para la vacuna en la India y la posterior fabricación de materiales para ensayos clínicos.