El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dictaminado en los últimos días que la relación beneficio/riesgo del medicamento Esmya continúa siendo favorable en el tratamiento de los miomas uterinos, ya que no se ha podido establecer un vínculo causal entre el fármaco y daño hepático.
Las alarmas saltaron después de que a finales de 2017 se llevara a cabo una reevaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya a causa de la notificación de 3 casos de daño hepático severo en pacientes tratadas con dicho medicamento. El organismo europeo decidió tomar medidas preventivas provisionales para con el objetivo de dar la máxima protección a las pacientes.
La EMA ha determinado que la relación beneficio/riesgo del fármaco continua siendo favorable
Esmya, un medicamento de Gedeon Richter, está indicado como terapia preoperatoria para facilitar la cirugía de los miomas uterinos con síntomas de grado moderado a severo en mujeres adultas en edad reproductiva. Aproximadamente unas 765.000 mujeres en todo el mundo han sido tratadas con este fármaco.
Gedeon Richter ha organizado un encuentro informativo al que han acudido especialistas con el fin de abordar en profundidad la situación actual del fármaco tras la evaluación a la que ha sido sometida. Además, se han comentado las últimas novedades en el tratamiento de los miomas uterinos.
Rosa Vázquez, directora de la unidad de negocio de Gedeon Richter, ha asegurado que la realización del encuentro era necesaria para poder aclarar la situación del fármaco. “Hemos querido realizar esta reunión para comunicar de forma transparente los resultados tras la evaluación de la EMA clarificando por qué se ha producido esta evaluación y las medidas de prevención necesarias con el objetivo de garantizar al máximo los beneficios y la seguridad de las pacientes”, explica Vázquez.
El doctor Francisco Raga, jefe clínico de Ginecología y Obstetricia del Hospital Clínico Universitario de Valencia, afirma que “Esmya continúa transformando el tratamiento de los miomas uterinos, por todos los beneficios que aporta y por los datos de seguridad que le avalan. Va a ser un producto con un abanico de actividad terapéutica muy amplio que va a ayudarnos mucho y también a las mujeres”.