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SEGÚN LA FDA

El valsartán contaminado estuvo en el mercado durante cuatro años

Lo constata un nuevo estudio de la Agencia Estadounidense del Medicamento. Por su parte, la EMA ya lo adelantó hace unas semanas.

Uno de los medicamentos de valsartán afectados por la retirada del pasado mes de julio en todo el mundo
Uno de los medicamentos de valsartán afectados por la retirada del pasado mes de julio en todo el mundo

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08.08.2018 - 13:10

El valsartán, un medicamento contra la hipertensión, y su retirada a consecuencia de contener impurezas cancerígenas siguen acaparando la atención del sector sanitario. En esta ocasión ha sido la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) la que se ha hecho eco de un nuevo análisis que constata que el principio activo se ha mantenido en el mercado con los elementos contaminantes hasta cuatro años.

Con ello, la FDA pone de relieve el riesgo potencial real que el fármaco ha podido presentar en los pacientes durante todo este tiempo, ya que el medicamento no ha sido retirado del mercado por la empresa fabricante china Zhejiang Huahai Pharmaceutical hasta ahora.

"Con base en los registros del fabricante del valsartán retirado del mercado, algunos niveles de la impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartán durante cuatro años"

"Con base en los registros del fabricante del valsartán retirado del mercado, algunos niveles de la impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartán durante cuatro años", afirman las conclusiones de este estudio de la FDA.

En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó en julio de la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados medicamentos que contienen valsartán. Por ello, ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos. Se ha detectado N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., de China.

Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

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