El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency) ha acordado el uso obligatorio del formato ISO ICSR, un sistema para informar casos individuales de presuntos efectos secundarios en pacientes de todo el mundo.
Este proceso, que sigue recomendaciones del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, de sus siglas Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), será obligatorio a partir del 30 de junio de 2022 para todos los informes emitidos a EudraVigilance, la base de datos europea de presuntos efectos secundarios con medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
La norma ISO fortalece la protección de datos personales en los registros de ICSR recopilados tanto por los organismos reguladores como por las empresas
En comparación con los formatos de informes anteriores, ISO ICSR mejora la calidad de los datos recopilados y aumenta la capacidad de buscarlos y analizarlos. Esto se traduce en un beneficio para las autoridades reguladoras y las empresas del sector a la hora de detectar y abordar problemas de seguridad con medicamentos y, por lo tanto, pone sobre la mesa una ayuda extra para proteger a los pacientes. Asimismo, la norma ISO fortalece la protección de datos personales en los registros de ICSR recopilados tanto por los organismos reguladores como por las empresas.
Es preciso recordar que en 2015 se publicó una guía, desarrollada conjuntamente por la EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas Heads of Medicines Agencies), que buscaba ayudar a las compañías farmacéuticas y autoridades reguladoras de medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) para prepararse para el uso de la nueva norma.
La guía define específicamente el proceso de transmisión electrónica de los ICSR, el formato, su contenido, las reglas comerciales para la validación de informes, así como los principios de clasificación y calidad de datos. De igual modo, ayuda a los proveedores de software y los desarrolladores de las tecnologías de la información el impulso de bases de datos sobre farmacovigilancia y seguridad.