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NUEVA REUNIÓN

La EMA recomienda restringir el uso de ciproterona ante el riesgo de meningioma

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha consensuado una serie de criterios sobre los medicamentos que contienen 10mg o más de ciproterona.

La Agencia Europea de Medicamentos (Foto: EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (Foto: EMA)

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17.02.2020 - 13:00

A raíz de una revisión del riesgo de meningioma, un tumor poco frecuente que se produce en las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal, en aquellos pacientes que consumen ciproterona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, del inglés European Medicines Agency) ha consensuado una serie de criterios sobrelos medicamentos que contienen 10mg o más de este principio activo.

En concreto, los expertos advierten que este tipo de fármacos solo se usen para el hirsutismo (desarrollo excesivo del vello), la alopecia androgénica (pérdida común de cabello), acnéseborrea (piel con exceso de grasa) en aquellas situaciones en las que otras opciones de tratamiento, incluido el consumo de dosis más bajas, han fracasado.

Las cifras sostienen que puede afectar entre una y 10 personas cada 10.000 individuos, dependiendo de las dosis y la duración del tratamiento

En la reunión, celebrada entre los días 10 y 13 de febrero, se ha puesto sobre la mesa que el riesgo de meningioma aumenta cuando se incrementa la cantidad total de medicamento que un paciente ha tomado a lo largo del tiempo. Por regla general, precisan, este efecto secundario es poco frecuente. De hecho, las cifras sostienen que puede afectar entre una y 10 personas cada 10.000 individuos, dependiendo de las dosis y la duración del tratamiento.

En este contexto, continúan, no existe evidencia de un riesgo para productos en dosis bajas que contienen ciproterona en combinación con etinilestradiolvalerato de estradiol. No obstante, como medida de precaución, estos medicamentos no deben usarse en personas que tienen o han tenido un meningioma.

Hay que recordar que a partir de este mes de febrero, el organismo regulador publicará en su sitio web comunicaciones directas con los profesionales sanitarios, acordadas a nivel de la Unión Europea (UE). Estos son mensajes importantes que los titulares de autorización de comercialización o una autoridad competente envían directamente a los profesionales de la salud para explicarles nuevas informaciones de seguridad sobre un medicamento.

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