Indispensables para generar evidencia de calidad

La mejora de la calidad, eficiencia y capacidad de los ensayos clínicos, en el punto de mira

Así se ha recogido en la resolución propuesta por varios países en la 75ª Asamblea Mundial de la Salud con el objetivo de integrar algunas de las lecciones que nos deja la pandemia provocada por el SARS-CoV-2.

Científico registrando resultados de un ensayo (Foto. Freepik)
Científico registrando resultados de un ensayo (Foto. Freepik)

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06.06.2022 - 00:00

Una de las consecuencias que la pandemia provocada por el SARS-CoV-2 ha tenido es que el conocimiento de la sociedad sobre el ámbito científico ha aumentado de forma significativa. En los últimos dos años hemos escuchado hablar en incontables ocasiones de ensayos clínicos y hemos sido testigos prácticamente en directo de cómo los candidatos a vacunas contra la Covid-19 más prometedores iban superando todas y cada una de las fases que componen estos ensayos hasta recibir luz verde por parte de los organismos reguladores pertinentes.

Los ensayos clínicos han sido reconocidos como indispensables para generar evidencia de alta calidad sobre la seguridad y la eficacia no solo de las vacunas contra la Covid-19, sino de otros muchos sueros, medicamentos e intervenciones de salud, lo cual es fundamental para informar sobre las políticas de salud y la práctica clínica.

La importancia de estos fue puesta de relieve durante la celebración de la 75ª Asamblea Mundial de la Salud, a través de la que se ha propuesto una resolución (a petición de Argentina, Perú, Reino Unido e Irlanda) por la que se exige una mayor eficiencia, financiación, intercambio oportuno de datos y resultados, una mejor colaboración público-privada y una mejor coordinación, así como el establecimiento de marcos regulatorios y éticos más fuertes en los países.

Se insta, en conclusión, a que durante las emergencias de salud pública de interés internacional se puedan tomar decisiones con una mayor rapidez y transparencia, especialmente en lo referente al intercambio de resultados de los ensayos clínicos, siempre salvaguardando el bienestar de los participantes

Partiendo de las recomendaciones realizadas por el Panel Independiente para la Preparación y Respuesta ante una Pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) pide a los Estados miembros, de conformidad con sus disposiciones legales y reglamentarias nacionales y regionales y según corresponda:

  • La priorización del desarrollo y fortalecimiento de las capacidades nacionales de ensayos clínicos capaces de cumplir con los estándares internacionales de diseño, la protección de los sujetos humanos que participen y el fortalecimiento y desarrollo de marcos regulatorios y de control de calidad a nivel nacional.
  • Aumentar la capacidad de los ensayos clínicos y fortalecer los marcos de políticas de ensayos clínicos, particularmente en los países en desarrollo, para habilitar un mayor número de lugares en los que poder llevar a cabo ensayos clínicos bien diseñados.
  • Garantizar la preparación para la coordinación de ensayos a través de redes de ensayos clínicos preexistentes, nuevas o ampliadas, que cumplan con las regulaciones y normas armonizadas internacionalmente, promoviendo el intercambio de información y mejores prácticas relativas al diseño, preparación y realización de ensayos clínicos.
  • Coordinar las prioridades de investigación de ensayos clínicos en función de las necesidades de salud pública de los Estados miembros que alberguen estos ensayos clínicos colaborativos y, según corresponda, multinacionales y multirregionales cuando sea para el beneficio mutuo. De esta forma se evitarán las duplicidades.
  • Colaboración con financiadores del sector privado e instituciones académicas y prevenir los conflictos de intereses para fomentar la orientación de los ensayos clínicos hacia el desarrollo de intervenciones de salud que aborden prioridades de salud pública de importancia mundial, regional y nacional, incluidas las enfermedades transmisibles y no transmisibles, con un enfoque en las necesidades de salud de los países en desarrollo.
  • Alentar a las agencias de financiación de la investigación a priorizar y financiar los ensayos clínicos que estén bien diseñados e implementados, llevados a cabo en diversos entornos y que sean representativos de los principales grupos de población a los que se pretende beneficiar con la investigación, contar con un poder estadístico adecuado y grupos de control pertinentes.
  • Apoyar a los comités de ética y las autoridades reguladores para permitir una gobernanza eficiente para centrarse en los principios científicos y éticos fundamentales que sustentan los ensayos controlados, manteniendo las protecciones del paciente y todos los participantes en los ensayos.

Con el objetivo de acelerar tanto los mecanismos ya existentes como los nuevos en materia de toma de decisiones regulatorias durante las emergencias de salud pública de importancia internacional, se establece que:

  • Los ensayos clínicos seguros, éticos y bien diseñados pueden aprobarse y progresar rápidamente, incluso a través de la OMS.
  • Las intervenciones consideradas como seguras y efectivas pueden autorizarse rápidamente.

Ante estas propuestas la OMS puede desempeñar un papel activo a través de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP, por sus siglas en inglés), que vincula los registros de ensayos clínicos a nivel mundial para garantizar un único punto de acceso y la identificación inequívoca de los ensayos con el objetivo de mejorar el acceso a la información por parte de los pacientes, asociaciones de pacientes o familias entre otros actores.

En resumen, la resolución aprobada en la 75ª Asamblea Mundial de la Salud trata de aprender de las lecciones que nos ha dejado la Covid-19. Se insta, en conclusión, a que durante las emergencias de salud pública de interés internacional se puedan tomar decisiones con una mayor rapidez y transparencia, especialmente en lo referente al intercambio de resultados de los ensayos clínicos, siempre salvaguardando el bienestar de los participantes.

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