Las alertas farmacéuticas emitidas por las agencias reguladoras de medicamentos de cada país tienen como objetivo informar, tanto a profesionales sanitarios como a pacientes, de las irregularidades o defectos en determinados fármacos que condicionan su comercialización. Todo ello para evitar posibles riesgos en quienes los consumen. En lo que va de año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido cinco alertas en las que se han retirado determinados lotes de fármacos por este motivo.
En estos casos se suele proceder a la retirada por defectos de calidad como medida preventiva. Por ejemplo, desde la Aemps destacan que, en muchas ocasiones, el defecto afecta a un único envase del medicamento, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece. Todo ello para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso de que otras unidades adicionales pudiesen estar afectadas.
Los defectos de calidad de un medicamento se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado
La clasificación de los defectos se realiza en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias. Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor peligro para los pacientes.
Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la Aemps para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.
En los casos en los que se cree que puede existir un riesgo para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, y que la retirada debe hacerse a nivel de paciente, esta información se podrá incluir en el contenido de la alerta y además la Agencia realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.