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INFORME DE LA EMA

Del laboratorio al paciente, el viaje de un medicamento autorizado

La EMA ha publicado un folleto que describe el viaje de un medicamento para uso humano autorizado desde la investigación inicial hasta que llega al paciente

Medicamentos (Foto. Freepik)
Medicamentos (Foto. Freepik)

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13.08.2019 - 00:00

La Agencia Española de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe donde se describe el viaje que realiza un medicamento para uso humano desde que comienza la investigación inicial hasta que se comercializa y llega a los pacientes.

El primer paso es siempre la investigación inicial. Generalmente se realiza por empresas farmacéuticas y de biotecnología. Algunas de ellas desarrollan varios medicamentos a la vez mientras que otras solo pueden llevar a una o dos investigaciones a la vez.

Los desarrolladores de medicamentos deben demostrar que son efectivos, seguros y de buena calidad

Los médicos y académicos también realizan investigaciones, y pueden reunirse para investigar nuevos medicamentos o nuevos usos para los medicamentos viejos. Dichos investigadores, ya sea en instituciones públicas o empresas privadas, investigan un gran número de sustancias por su potencial como medicamentos cada año.

La legislación de la Unión Europea también proporciona un sistema de obligaciones, recompensas e incentivos para alentar a los fabricantes a investigar y desarrollar medicamentos para niños.

La EMA denomina a la segunda fase como asesoramiento científico. Para que un medicamento sea autorizado, los desarrolladores de medicamentos deben demostrar que es efectivo, seguro y de buena calidad.

Durante el desarrollo de un medicamento, un desarrollador puede pedir orientación y dirección a EMA sobre los mejores métodos y diseños de estudio para generar información sólida sobre qué tan bien funciona un medicamento y qué tan seguro es.

El asesoramiento científico de la EMA se justifica en tres razones. Por un lado, los estudios mejor diseñados tienen más probabilidades de generar datos sólidos y completos para mostrar si un medicamento funciona o no y si es seguro. Cuanto antes pueda ser demostrado que un medicamento nuevo funciona y es seguro, antes se puede poner a disposición de los pacientes.

Por otro lado, brindar asesoramiento significa que los pacientes no se ven privados de medicamentos beneficiosos simplemente porque los ensayos mal diseñados no demostraron que el medicamento funciona y es seguro. Además, los mejores diseños de estudio evitan que los pacientes participen en estudios que no producirán evidencia útil.

A pesar de que la EMA tiene capacidad de evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos no tiene autoridad para permitir la comercialización en los diferentes países

Y por último, un desarrollo más efectivo significa que los recursos científicos limitados disponibles se utilizan de la mejor manera para el beneficio de los pacientes.

La tercera fase es la evaluación de medicamentos. Para obtener la autorización de comercialización, los desarrolladores de medicamentos deben enviar datos específicos sobre sus medicamentos. A continuación, EMA realiza una evaluación exhaustiva de estos datos para decidir si el medicamento es seguro, efectivo y de buena calidad y, por lo tanto, adecuado para su uso en pacientes.

La decisión de la comisión es el cuarto paso. A pesar de que la EMA es un organismo científico con la experiencia suficiente para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos, según la legislación actual de la Unión Europea, no tiene autoridad para permitir la comercialización en los diferentes países del continente.

El papel del organismo regulador es hacer una recomendación a la Comisión Europea, que luego toma una decisión final legalmente vinculante sobre si el medicamento puede comercializarse en la UE. Por lo tanto, la Comisión es el organismo autorizador de todos los productos autorizados centralmente.

Antes de poner un medicamento a disposición de los pacientes, es necesario tomar una serie de decisiones son respecto al precio con el que se van a comercializar. A pesar de que la EMA no tiene ningún papel en este proceso, la Agencia colabora con los organismos de evaluación que analizan la efectividad relativa del nuevo medicamento en comparación con los ya existentes.

¿Qué sucede una vez que se comercializa un medicamento?

Una vez que un medicamento ha sido autorizado para su uso en la Unión Europea, la EMA y los Estados miembros vigilan constantemente su seguridad y toman medidas si la nueva información indica que el medicamento ya no es tan seguro y efectivo como se pensaba anteriormente.

Esto incluye una serie de actividades de rutina que van desde: evaluar la forma en que los riesgos asociados con un medicamento se gestionarán y supervisarán una vez que esté autorizado; monitorear continuamente los efectos secundarios sospechosos informados por pacientes y profesionales de la salud; evaluar periódicamente los informes presentados por la empresa que posee la autorización de comercialización sobre el equilibrio beneficio-riesgo de un medicamento en la vida real; y evaluar el diseño y los resultados de los estudios de seguridad posteriores a la autorización que se requerían en el momento de la autorización.

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