La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha actualizado la guía sobre medicamentos biosimilares para profesionales de la salud. En el documento, creado en 2017, se han introducido nuevos fármacos.
Actualmente hay un total de 15 medicamentos biosimilares autorizados en la Unión Europea que están destinados a diferentes tratamientos. Los hay desde anticuerpos monocleares, hormonas o proteínas para el crecimiento.
El 70 % de los biosimilares aprobados son anticuerpos monocleares y hormonas
Los anticuerpos monocleares y las hormonas son los más populares. Entre los dos aglutinan el casi el 70 % de todos los biosimilares aprobados en la Unión Europea, cada uno cuenta con cinco fármacos de este tipo.
Un medicamento biosimilar es un biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»). Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
Dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los medicamentos biológicos. Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad. Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Sí que es verdad que existen pequeñas diferencias físicas, químicas y biológicas con el medicamento de referencia. Sin embargo, desde la EMA explican que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.