El Tribunal General de la Unión Europea ha emitido una resolución sin precedentes sobre la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) en relación a la confidencialidad de los documentos sobre fármacos con los que cuenta este organismo regulador. En concreto, el Tribunal ha emitido tres resoluciones con las que aprueba la publicidad de dichos documentos acorde a la ley de transparencia de la EMA.
“Estamos muy contentos de que el Tribunal General haya afirmado que la información contenida en estos documentos no puede considerarse comercialmente confidencial en su totalidad”, explica el jefe del departamento jurídico de la EMA, Stefano Marino. Además, añade, “entendemos que con estas sentencias el Tribunal General respalda nuestra implementación del Reglamento de Transparencia que se centra en el interés de los pacientes y la salud pública”.
“Estamos muy contentos de que el Tribunal General haya afirmado que la información contenida en estos documentos no puede considerarse comercialmente confidencial en su totalidad”
La justicia europea responde con las sentencias a asuntos relacionados con la divulgación de los informes de similitud y superioridad sobre un medicamento huérfano por parte de la EMA, de la divulgación de un informe sobre un ensayo clínico, así como a varios informes de estudios de toxicología de fármacos veterinarios.
En los tres casos, las compañías farmacéuticas correspondientes (Pari Pharma, PTC Therapeutics International y Animal Health Innovation e Intervet International) impugnaron la decisión de la EMA de publicar los documentos en cuestión de conformidad con su ley de transparencia y la política de acceso a los documentos de EMA de 2010.
El Tribunal General ha señalado que las empresas no aportaron ninguna prueba concreta de que la publicación de los documentos impugnados menoscabara sus intereses comerciales y, por lo tanto, ha rechazado sus alegaciones. Sobre la base de las orientaciones emitidas por el Tribunal General, la EMA seguirá evaluando diligentemente cada solicitud individual de acceso a los documentos presentados en virtud del Reglamento de transparencia y de conformidad con su política de acceso a los documentos.