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DE LA EMPRESA Farma-Química Sur S.L

Los lotes de omeprazol retirados por Sanidad generaban exceso de vello en los niños

A raíz de esta incidencia, la empresa Farma-Química Sur S.L. tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticosd desde el mes de julio.

Sede del Ministerio de Sanidad (Foto: ConSalud.es)
Sede del Ministerio de Sanidad (Foto: ConSalud.es)

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09.08.2019 - 11:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha explicado que retiró determinados lotes de omeprazol, fabricados por la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited y fraccionados por Farma-Química Sur, tras comprobar que generó exceso de vello en al menos 14 niños que usaron estos productos.

Y es que, según ha detallado la Aemps, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió hace unos meses la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L.

Tras un análisis llevado a cabo por la Aemps, se detectó que el lote contenía minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia, por lo que, el pasado 11 de julio, se ordenó la retirada del mercado del referido lote.

Según ha detallado la Aemps, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió hace unos meses la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños

Con posterioridad, el SEFV-H recibió también la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote, el 11072/10/41, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras su análisis se confirmó también la existencia de minoxidil, por lo que con fecha 6 de agosto, la Aemps, como medida preventiva, emitió una nueva alerta ampliando la retirada a aquellos lotes fraccionados por Farma-QuímicaSur S.L y considerados potencialmente afectados por la incidencia.

Por todo ello, la Aemps ha recabado la información de distribución de los lotes potencialmente afectados y, en coordinación con las comunidades autónomas, se está contactando con los posibles afectados.

A raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, la empresa Farma-Química Sur S.L. tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio.

El principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico entre otras indicaciones. Una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis.

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