La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento a través de la empresa fabricante Noventure S.L., España, de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, referencia 1290998, distribuido en España por Ferrer, como consecuencia de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante a raíz de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el producto.
Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños
Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. En España, la empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
Desde la Agencia del Medicamento recomiendan a los ciudadanos que hayan adquirido este producto, que no lo utilice y que contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución. Además, si observan molestias en los niños que lo han tomado, deben contactar directamente con su médico.
Por su parte, los farmacéuticos deben retirar los productos de la venta y contactar con la empresa para su devolución. También, si conocen a algún paciente que lo haya consumido, debe informarle sobre el problema y advertirle que no lo utilice. Por último, los distribuidores tienen que devolver todos los productos a Ferrer.