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ALERTA SANITARIA

La Aemps recomienda tratamientos alternativos ante la retirada de Ozurdex de Allergan

A principios de este mes, fueron retirados del mercado aquellos lotes en los que se había confirmado el defecto de calidad consistente en la liberación de una partícula de silicona proveniente del manguito de la aguja.

Fernando Álvarez, director para España y Portugal de Allergan Iberia
Fernando Álvarez, director para España y Portugal de Allergan Iberia

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29.10.2018 - 17:29

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado a los profesionales médicos que consideren tratamientos alternativos disponibles al fármaco Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador indicado para patologías oculares de Allergan.

Así, lo ha comunicado la Aemps en una actualización de la información sobre la situación del medicamento a raíz de la retirada el pasado 3 de octubre de varios lotes afectados por un defecto de calidad.

Concretamente, fueron retirados del mercado aquellos lotes en los que se había confirmado el defecto de calidad consistente en la liberación de una partícula de silicona proveniente del manguito de la aguja en alguna de sus unidades.

Los nuevos lotes fabricados ya sin este defecto de calidad, no estarán disponibles hasta diciembre de 2018

Allergan ha informado que en los últimos días se han agotado las existencias de lotes en los que se habían detectado partículas, en las unidades muestreadas.

Los nuevos lotes fabricados ya sin este defecto de calidad, no estarán disponibles hasta diciembre de 2018, por lo que se aconseja a los médicos que sólo utilicen Ozurdex si no hay ningún tratamiento alternativo adecuado y tras haber informado al paciente del posible defecto y sus riesgos potenciales.

En el caso que se considere necesario el uso de Ozurdex, los facultativos podrán solicitar, de forma individualizada a través de su servicio de farmacia, unidades de los lotes afectados por el defecto de calidad, a Allergan para el tratamiento, y siempre que la valoración del beneficio/riesgo indique la conveniencia de la utilización de las unidades disponibles que potencialmente pueden tener el citado defecto.

En todos los casos en los que se decida el tratamiento con estas unidades de Ozurdex son necesarios controles regulares y un seguimiento riguroso del paciente, debiendo notificar cualquier reacción adversa que se detecte.

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