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La Aemps toma medidas ante un Brexit sin acuerdo

Según un documento publicado por la Agencia, la Aemps controlará la importación de productos sanitarios.

Fachada principal de la Aemps
Fachada principal de la Aemps

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04.04.2019 - 16:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea.

Así, en un documento, la Aemps ha apuntado que cualquier producto que venga del Reino Unido se considerará un producto importado, los organismos notificados (ON) del Reino Unido no se considerarán como ON para la certificación conforme a la legislación europea de productos sanitarios y sus certificados de marcado CE no tendrán validez, y los fabricantes de productos sanitarios establecidos en el Reino Unido necesitarán contar con la figura de un representante autorizado en la Unión Europea de los 27 (UE27).

Los productos procedentes de Reino Unido serán considerados productos de importación, por lo que estarán sometidos a los correspondientes controles en frontera

Respecto a la puesta en el mercado de productos sanitarios, las empresas deberán disponer de la documentación que acredite que los productos han sido fabricados y puestos en el mercado antes de la fecha del brexit, los productos puestos en el mercado en la UE27 antes de la fecha del brexit podrán seguir comercializándose con el mismo etiquetado y documentos acreditativos de la conformidad, y los productos sanitarios puestos en el mercado del Reino Unido antes de la fecha del brexit, si su venta se realiza en la UE27 después de la fecha del brexit, deberán cumplir todos los requisitos necesarios para poner un producto en el mercado de la UE27.

En relación a los representantes autorizados en Europa los fabricantes de terceros países con un representante autorizado establecido en Reino Unido, deberán designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE27, los fabricantes de Reino Unido deberán designar un representante autorizado establecido en la UE27 y los fabricantes deberán actualizar las declaraciones de conformidad y certificados, en caso de que se mencione, para incluir al nuevo representante autorizado.

Por último, en lo relativo a los importadores, los distribuidores de la UE27 que vayan a introducir en el mercado de la UE27 productos sanitarios procedentes de Reino Unido, pasan a ser importadores, por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.

Además, los productos procedentes de Reino Unido serán considerados productos de importación, por lo que estarán sometidos a los correspondientes controles en frontera. No obstante, para introducir en el mercado productos en los que la transacción comercial se haya efectuado antes de la fecha del brexit pero sin haber sido distribuidos físicamente, no se requerirá a la empresa licencia de importación, pero sí la documentación acreditativa de la transacción.

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