El 31 de octubre es la fecha tope elegida por los ciudadanos de Reino Unido para abandonar la Unión Europea. Si antes de esta fecha se llega a un acuerdo, la retirada se producirá el primer día del mes siguiente.
Ante esta nueva fecha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios si el Reino Unido pasa a considerarse un tercer país.
Las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la Unión Europea
El Brexit de la Unión Europea obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos que realizan algunas de sus operaciones en el Reino Unido, las cambien a otro país para seguir cumpliendo con la legislación.
En concreto, los medicamentos que pudieran estar potencialmente afectados por el desenlace del Brexit son aquellos que tienen o bien el titular de la autorización de la comercialización, el fabricante responsable de la liberación del lote, el responsable de la realización del control o la personas cualificada para la farmacovigilancia ubicados en Reino Unido.
Tras el análisis realizado por la Aemps y siguiendo las indicaciones de la Comisión Europea y del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) se mantiene la recomendación a los TAC de medicamentos de implementar los cambios necesarios en los expedientes de registro a fin de asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.
Si el Brexit finalmente se produce, las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la Unión Europea. Para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo se procederá a iniciar el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.
Las suspensiones tendrán un impacto negativo en los medicamentos disponibles en España
Estas suspensiones tendrán un impacto negativo en los medicamentos disponibles en España, por lo que desde la Aemps recomiendan a los TAC la solicitud de modificaciones necesarias a la mayor brevedad posible.
Para ello, ha consultado individualmente con los TAC de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por la cuota de mercado de los mismos, se podrían considerar de alto riesgo y cuya suspensión podría suponer un mayor impacto para el mercado nacional.
El objetivo de estas comunicaciones ha sido recordar a los TAC de estos medicamentos la necesidad de implementar los cambios a tiempo y transmitir la disposición de la AEMPS para facilitar la implementación de dichos cambios.