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ANÁLISIS DE SITUACIÓN

La crisis del valsartán marca las retiradas de medicamentos en 2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado, a lo largo de los últimos meses, de la retirada de lotes de medicamentos que contienen valsartán, principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

Más de 1.200 medicamentos bajarán su precio a partir del 1 de enero
Más de 1.200 medicamentos bajarán su precio a partir del 1 de enero

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29.12.2018 - 00:00

Año convulso para la retirada de medicamentos en nuestro país. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba, a principios del mes de julio, que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

La institución dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ordenó entonces, en aplicación del principio de precaución, la retirada de unos medicamentos que estaban siendo distribuidos en España por 17 laboratorios. En concreto, se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, compañía con sede en China.

La Aemps ordenó, en aplicación del principio de precaución, la retirada de unos medicamentos que estaban siendo distribuidos en España por 17 laboratorios

Días después, el organismo regulador informaba de una serie de correcciones en relación a la anterior nota informativa. En primer lugar, la Aemps publicaba una alerta en relación a estos fármacos, en la que se incluían un total de cinco correcciones sobre varias presentaciones de valsartán comercializadas por Stada GenéricosLaboratorios RanbaxyAlmus FarmaceuticaTedec-Meiji Farma y Laboratorios Alter.

Las notificaciones continuaron y desde la agencia española modificaron algunos contenidos. Así, en el punto de 'Recomendaciones para los pacientes', se añadió un segundo párrafo que dice: "Pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente".

Finalmente, la Aemps informaba que la presentación Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) el lote afectado es el BM2020 en lugar de BM202.

RETIRADAS EN AGOSTO

En el mes de agosto, la institución que dirige María Jesús Lamas informaba que se habían detectado "niveles bajos" de la impureza N-Nitrosodimetilamina en algunos lotes del principio activo valsartán, fabricados Zhejiang Tianyu (China), una compañía distinta a la comunicada el pasado mes de julio.

Por este motivo, el organismo regulador ordenó, en aplicación del principio de precaución, la retirada de medicamentos de Cinfa y Pensa Pharma fabricados con el principio activo procedente de la citada compañía.

AVISOS EN NOVIEMBRE

A finales de noviembre, la Aemps anunciaba la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contenían como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantenían, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

Las autoridades sanitarias suizas detectaron la impureza N-nitrosodietilamina en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los 'sartanes', las autoridades sanitarias suizas detectaron la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos. Por ello, en España, la Aemps ordenó la retirada de lotes de medicamentos de seis titulares de autorización de comercialización, a saber: Alter, Cinfa, Kern Pharma, Mylan Pharmaceuticals, Ratiopharm España y Teva Pharma.

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