La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) han demostrado en numerosas ocasiones su interés por aprovechar los grandes volúmenes de datos que disponen para crear y mejorar diferentes herramientas que faciliten la producción de nuevos medicamentos. En este sentido, han presentado recientemente el informe "Datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028", un documento que recoge el plan de la red europea para fomentar la investigación, la innovación y respaldar la toma de decisiones regulatorias.

Más concretamente, este plan de trabajo establece una hoja de ruta para la gestión, el análisis y el intercambio de datos a través de la red europea. Además, según explican desde la EMA, también sirve como un marco de coordinación para abordar las diferentes iniciativas legislativas que ha impulsado la Unión Europea (UE) recientemente, como es el caso de la legislación farmacéutica, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), la Ley de Interoperabilidad Europea y la Ley de Inteligencia Artificial.

“Mediante la colaboración, la participación de las partes interesadas, la formación y la orientación, buscamos obtener resultados impactantes en todo el plan de trabajo”

El jefe del Grupo de trabajo sobre análisis y métodos de datos de la EMA y copresidente del Grupo directivo de datos de red (NDSG), Peter Arlett, señala que ante la explosión de datos que se ha logrado a través de la tecnología, “necesitamos estar alineados estratégicamente en toda la UE en términos de gobernanza de datos, gestión y herramientas de análisis basadas en IA para transformar los datos en beneficios tangibles para la salud pública y animal”.

Este nuevo grupo de trabajo liderado por Arlett, que combina el antiguo Grupo Directivo de Big Data y el Comité de Datos de Red, será el encargado de supervisar el plan de la EMA. “Mediante la colaboración, la participación de las partes interesadas, la formación y la orientación, buscamos obtener resultados impactantes en todo el plan de trabajo”, señala por su parte el copresidente del NDSG, Karl Broich. 

Entre los puntos concretos en los que el grupo va a enfocar sus esfuerzos destaca el fortalecimiento de las capacidades de análisis de datos, generar evidencia de alta calidad, ampliar iniciativas como el proyecto piloto de datos de ensayos clínicos del CHMP y la red DARWIN EU. Además, según ha adelantado la EMA, se revisarán metodologías y tipos de datos menos utilizados para establecer un entendimiento común y su futuro uso.

De este modo, la iniciativa de la EMA busca facilitar el descubrimiento, el acceso y el uso eficiente de los recursos de datos de la red mediante la catalogación y el fortalecimiento de la calidad de los datos, comenzando con datos del mundo real, datos sobre reacciones adversas a medicamentos y datos maestros de medicamentos. 

Prueba de ello, uno de los objetivos primordiales del plan de trabajo anunciado por la EMA es impulsar la implementación del Servicio de Gestión de Productos (SGP). Este sistema funcionará como repositorio centralizado y autorizado de datos maestros relacionados con los productos farmacéuticos comercializados y utilizados dentro del marco regulatorio de la Unión Europea. Promoviendo a su vez la eficiencia, la seguridad y la transparencia en la gestión de la información relativa a los medicamentos.

“Nos entusiasma unir fuerzas para aprovechar los datos y la IA con el fin de mejorar la salud pública en toda la UE y hacer realidad la visión de la red en su estrategia para 2028”

Además, el informe publicado por la EMA relativo a esta iniciativa hace especial hincapié, como no podía ser de otra manera, a las innumerables ventajas y oportunidades que plantea la incorporación de la inteligencia artificial. En concreto, mencionan el apoyo a los comités científicos de la EMA y a la industria farmacéutica en la evaluación de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Esto incluye la elaboración de directrices especializadas sobre la aplicación de la IA en el desarrollo clínico y la farmacovigilancia, el fomento activo de la colaboración estratégica a nivel europeo e internacional, la provisión de programas de formación exhaustivos sobre IA dirigidos a la red, y el establecimiento de un marco robusto para el intercambio de conocimientos a través de la IA. 

En definitiva, la EMA, de la mano de los directores de las diferentes agencias de medicamentos, trata de dar un paso más allá en la armonización de datos a través de las posibilidades que ofrece la IA en este tipo de procesos. “Nos entusiasma unir fuerzas para aprovechar los datos y la IA con el fin de mejorar la salud pública en toda la UE y hacer realidad la visión de la red en su estrategia para 2028”, resalta Broich. 

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