La práctica de la realización de esta fase inicial en las investigaciones ha evolucionado hacia un enfoque más integral
Una de las razones que han motivado esta propuesta ha sido el accidente que tuvo lugar durante la fase I de un ensayo clínico en Rennes, Francia, el pasado mes de enero, en el que uno de los participantes falleció y otros seis tuvieron que ser ingresados de gravedad.En los últimos años, la práctica de la realización de esta fase inicial en las investigaciones ha evolucionado hacia un enfoque más integral, que engloba varias etapas de desarrollo del ensayo clínico, según las características específicas de cada medicamento, su mecanismo de acción y el uso terapéutico previsto.
Los cambios establecidos en el nuevo protocolo han sido elaborados por un grupo de expertos de la Unión Europea, entre los que se incluyen aquellos de los Estados miembros encargados de autorizar los ensayos clínicos a nivel comunitario. Dicha agrupación de profesionales ha recibido el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
El documento está abierto a las aportaciones de los distintos actores implicados en los procesos de regulación de fármacos, de tal forma que servirían de base para posibles actualizaciones de esta guía. Las propuestas revisables se publicarán antes de finales de este año.
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