La FDA ha visto un aumento en el número de casos de un tipo raro de linfoma relacionado con los implantes mamarios.
Los casos están relacionados con el linfoma anaplásico de células grandes, asociado con implantes mamarios, un tipo de linfoma no Hodgkin que puede desarrollarse en el tejido cicatricial que rodea un implante. La agencia alertó por primera vez al público sobre los riesgos de la enfermedad en 2011 y ha seguido los casos conocidos de BIA-ALCL, muertes y factores de riesgo.
A partir de septiembre de 2018, la FDA recibió 660 informes de eventos adversos relacionados con casos en los EE. UU., Relacionados con 457 casos únicos de la enfermedad y nueve muertes de pacientes, dijo la agencia. El total representa un aumento de 246 nuevos informes en comparación con el año anterior.
En 2018 la FDA ha recibido 246 informes más que en 2017
Sobre la base de los esfuerzos educativos de la agencia, un funcionario de la agencia dijo que estos tipos de crecimiento "son previsibles y pueden incluir casos pasados que no se informaron previamente a la FDA".
"Queremos proporcionar a los pacientes la información más actualizada sobre la variedad de implantes mamarios disponibles para que los pacientes y los proveedores puedan tener discusiones exhaustivas y reflexivas que sopesen los beneficios y riesgos de los diferentes productos", dijo Binita Ashar, directora de La División de Dispositivos Quirúrgicos de CDR.
Si bien el sistema de informes de dispositivos médicos de la FDA permite a los pacientes, proveedores y fabricantes archivar cada uno sus propios informes, incluso si se trata del mismo caso, no todos los informes capturan información completa, como el tipo de implante mamario, las razones de uso y las características tales como textura de superficie.
"Esto hace que sea más difícil saber si alguna característica particular del implante mamario está asociada con BIA-ALCL o si los informes más altos de BIA-ALCL se deben simplemente a una mayor tasa de implantación de un fabricante en particular", dijo Ashar.
Para mayor transparencia, la agencia proporciona un desglose de los datos sin procesar que ha recopilado en su sitio web. La FDA también revisa la literatura médica y los datos de registro de pacientes confirmados para obtener una imagen más amplia de los riesgos involucrados.