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EN DECLARACIONES A CINCO DÍAS

La impureza del fármaco retirado para la hipertensión (valsartán) podría tener su origen en 2012

Un representante del organismo explica que fue la compañía Zhejiang Huahai la que informó a los fabricantes europeos que utilizan varsartán; unas instituciones que, a su vez, extendieron este mensaje a los reguladores de la Unión Europea.

La EMA se encuentra inmersa en un procedimiento sobre la situación del principio activo
La EMA se encuentra inmersa en un procedimiento sobre la situación del principio activo

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11.07.2018 - 17:12

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency) ha señalado que la "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán, por la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró unos lotes de fármacos la semana pasada, podría remontarse seis años atrás.

Según ha explicado un portavoz del organismo regulador al diario económico Cinco Días, "una investigación llevada a cabo por Zhejiang Huahai indica que la presencia de la sustancia carcinógena N-Nitrosodimetilamina está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012".

"Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública"

El representante de la EMA explica que fue la propia compañía farmacéutica la que informó a los fabricantes europeos que utilizan varsartán; unas instituciones que, a su vez, extendieron este mensaje a los reguladores de la Unión Europea.

"Como la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea del Medicamento es un procedimiento en curso, no contamos con información adicional en esta etapa. Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública", ha sentenciado.

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