Los Comités de Ética de Investigación involucrados en las decisiones para desarrollar un ensayo clínico en España son relevantes desde todos los puntos de vista. Los expertos destacan las evaluaciones que realizan, por ejemplo, sobre aquellos proyectos de investigación biomédica que involucran a seres humanos, desde a los que conllevan intervenciones a los que utilizan muestras almacenadas y datos personales asociados.
En este sentido, la Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación del Consejo de Europa recogida por el Instituto de Salud Carlos III en España, incluye entre los criterios de inclusión y de exclusión de grupos de estudio en un ensayo clínico que “se debe tener un especial cuidado con mujeres en edad reproductiva, aunque la exclusión sistemática de mujeres en la investigación no es apropiada, ya que puede llevar al desconocimiento acerca de los efectos de tratamientos prescritos en mujeres, con consecuencias potencialmente peligrosas”.
Los criterios de exclusión legítimos en un ensayo clínico podrían estar, por ejemplo, relacionados con la naturaleza o el estadio de la enfermedad
En todo momento, añade este informe, los investigadores deben justificar los criterios de exclusión e inclusión propuestos. Todo ello para proteger de una inclusión inadecuada, como en aquellos casos donde se realizan los estudios en gente incapaz de dar su consentimiento; como para combatir la exclusión inadecuada, que se produce en muchos casos por motivo de género o edad.
Los criterios de exclusión legítimos podrían estar, por ejemplo, relacionados con la naturaleza o el estadio de la enfermedad o una medicación concurrente que podría interferir con la medicación estudiada.
VOLUNTARIOS SANOS
La investigación biomédica puede implicar a personas sanas, por ejemplo en estudios fisiológicos, en estudios de vacunas (que, al ser agentes profilácticos, son generalmente suministrados a individuos sanos), o en estudios para determinar la seguridad y el perfil farmacológico de nuevos potenciales fármacos. Los investigadores que planeen reclutar voluntarios sanos deben cumplir con los principios éticos generales relativos a la investigación biomédica.
Además, el comité de ética en cuestión debe asegurarse de que la investigación implica tan solo un riesgo asumible y una carga aceptable para los participantes. Por motivos de seguridad, es aconsejable restringir el número de participaciones de cada voluntario individual, dice el informe.