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ANÁLISIS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Medicamento genérico: misma calidad, seguridad y eficacia a menor precio

Un medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia, conteniendo el mismo principio activo de este y en la misma cantidad.

Medicamentos genéricos (Foto. Pixabay)
Medicamentos genéricos (Foto. Pixabay)

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14.10.2019 - 00:00

Con el tiempo, los medicamentos genéricos han ido ganando espacio en el botiquín de casa. Tanto es así que, según el “Estudio sobre los Medicamentos Genéricos en España” elaborado por Laboratorios Cinfa y la Asociación de Medicamentos Genéricos (Aeseg), nueve de cada diez españoles confían plenamente en ellos.

Pero, ¿a qué nos referimos cuando hablamos de medicamentos genéricos? Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio de 2006, es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.

Los medicamentos genéricos presentan un coste de fabricación notablemente menor

En otras palabras, un medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia, conteniendo el mismo principio activo de este y en la misma cantidad, por lo que ofrece la misma calidad, seguridad y eficacia. Las únicas diferencias que se podrían encontrar entre un medicamento de marca y los genéricos se refieren o a la apariencia (color, tamaño, sabor, forma, etc.) o a los excipientes, sustancias utilizadas para conseguir la forma farmacéutica deseada y que facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. Además, presenta un coste de fabricación notablemente menor, facilitando así el acceso a estos y el ahorro de los sistemas nacionales de salud.

PROCESO DE FABRICACIÓN

El proceso de producción del equivalente farmacéutico genérico (EFG) comienza con la recepción de las materias primas, que pasan exhaustivos controles de calidad antes de ser validadas. Una vez dado este paso, comienza la fabricación: las materias primas se mezclan por vía seca o con aglutinantes, en un proceso denominado “granulación húmeda”. Esta mezcla pasa a continuación por el proceso de secado, se tamiza, y se convierte en granulado.

El siguiente paso es la compresión, que permite dar forma y convertir esa mezcla en comprimidos. Para facilitar la deglución del fármaco, y mejorar el sabor original, los comprimidos se recubren. 

Las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos 

Cualquier laboratorio, ya sea fabricante de fármacos de marca o genéricos, deben cumplir estrictamente con las normas de correcta fabricación (NCF) o en ingles GMPs (good manufacturing practices), directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, para que las agencias de medicamentos de cada país puedan proceder a autorizar la comercialización de los medicamentos. Los estándares exigidos por las normas de correcta fabricación garantizan la calidad de los medicamentos y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos.

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