Pronunciamiento del CHMP

“No aceptable”, la EMA se pronuncia sobre el nivel de impureza en Champix (Pfizer)

Las autoridades europeas solicitarán a la farmacéutica estadounidense que varía su licencia con el objetivo de cumplir con todos los requisitos.

Sede de la EMA (Foto. EMA)
Sede de la EMA (Foto. EMA)

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17.09.2021 - 18:40

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha concluido su análisis sobre la impureza N-nitroso-vareniclina en Champix (Pfizer) en niveles superiores a los que están considerados como aceptables para los medicamentos en la Unión Europea, tal y como recoge el comunicado emitido por la EMA tras la última reunión mantenida entre el 13 y el 16 de septiembre.

Champix es el nombre con que el que se comercializa en la Unión Europea el popular medicamento para dejar de fumar fabricado por Pfizer (denominado en Estados Unidos Chantix, y de forma genérica vareniclina). Chantix fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en mayo de 2006, como un medicamento recetado a los adultos mayores de 18 años para dejar de fumar. Un tratamiento que, por norma general, se administra durante un periodo que oscila entre las 12 y las 24 semanas. En España, desde finales de 2019 es un tratamiento para dejar de fumar financiado por la Seguridad Social.

“Champix debe ajustarse a un límite de impurezas calculado según los principios ICH M7 específicos del compuesto para una exposición de por vida. Ahora se le pedirá a la compañía que varíe su licencia para cumplir con los requisitos establecidos. Como medida de precaución, la empresa que comercializa Champix ya había retirado varios lotes en junio de 2021 y detuvo la distribución”, expone el comunicado. “El CHMP concluyó que los límites de impurezas más altos no eran aceptables ya que el producto no era crítico y su ausencia en el mercado de la UE no crearía una preocupación en términos de salud pública. Los pacientes no deben dejar de tomar Champix sin antes consultar con su profesional de la salud y hablar con ellos si tienen alguna pregunta o inquietud”, concluye.

“Champix debe ajustarse a un límite de impurezas calculado según los principios ICH M7 específicos del compuesto para una exposición de por vida. Ahora se le pedirá a la compañía que varíe su licencia para cumplir con los requisitos establecidos. Como medida de precaución, la empresa que comercializa Champix ya había retirado varios lotes en junio de 2021 y detuvo la distribución”, expone el comunicado

La decisión del CHMP coincide con el anuncio de Pfizer de la retirada de todos los lotes de su tratamiento contra el tabaquismo debido a la presencia de las referidas impurezas, consideradas sustancias cancerígenas. La compañía estadounidense ha asegurado a través de un comunicado que no existe un riesgo a corto plazo para los pacientes que actualmente estuviesen recibiendo el medicamento para dejar de fumar, pero les recomienda que consulten con sus médicos para optar por tratamientos alternativos.

El principal problema son las nitrosaminas presentes en las pastillas. Sobre esta sustancia Pfizer explica en el referido comunicado que “son comunes en el agua y los alimentos, incluidos los curados, carnes a la brasa, lácteos y verduras”. “Todo el mundo está expuesto hasta cierto nivel a las nitrosaminas. Estas sustancias pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se ven expuestas a ellas en niveles por encima de los aceptables durante largos periodos de tiempo”.

El pasado 27 de junio Pfizer suspendía las ventas globales de su fármaco para dejar de fumar para investigar precisamente la sustancia cancerígena que ha provocado ahora su retirada en Estados Unidos. El 6 de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reportaba problemas en el suministro de este medicamento tras la retirada preventiva en almacenes mayorista y oficinas de farmacia de tres lotes distribuidos en España tras la detección de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía.

La Aemps recomendaba que, dada esa situación, no se iniciasen nuevos tratamientos al no poder garantizarse su continuidad. En el caso de los pacientes que ya se encontraban con el tratamiento iniciado, se les recomendó consultar con su médico para buscar nuevas opciones de tratamiento. El hallazgo de esta impureza era resultado de las nuevas medidas adoptadas en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control son adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible, explicaba la Aemps.

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