La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado este viernes la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 000190A de Spikevax, dispersión inyectable 10 viales (multidosis) de la vacuna de ARNm frente a la COVID-19 de la compañía Moderna.
El motivo por el que se procede a la retirada es el defecto de "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial" y se sitúa en la agrupación de defectos Clase 1. El lote ha sido fabricado por la compañía Rovi Pharma.
La AEMPS ha ordenado "la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales"
De este modo, el órgano dependiente del Ministerio de Sanidad ha adoptado la medida cautelar de "la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales".
"El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia. La AEMPS ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación", apunta la AEMPS.
"La AEMPS ya ha realizado inspecciones en la planta de fabricación para verificar que las medidas de control son las adecuadas y garantizar así el correcto desarrollo de la investigación"
Igualmente, también defienden que la fabricación de vacunas se realiza en unas condiciones "muy estandarizadas y reguladas a nivel internacional" para reducir al máximo el riesgo de este tipo de sucesos y, en caso de que se produzcan, permitir su detección antes de su salida al mercado.
Finalmente, comunican desde la AEMPS, las consejerías de Sanidad y Salud de las comunidades autónomas tendrán que ejercer el seguimiento de la retirada.