"Debemos proteger al paciente asegurando que se cumple nuestra legislación vigente que implica la no sustitución y la prescripción por marca"
“La aprobación de Rixathon supone una gran noticia para los pacientes europeos con enfermedades inmunológicas y cáncer de sangre al aumentar el acceso a medicamentos biológicos. También permite a los sistemas sanitarios reasignar los recursos a otras áreas con necesidades graves, en especial terapias innovadoras”, anunciaba hace unos días Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, de Sandoz.Por su parte, desde Roche explican a ConSalud.es que “los biosimilares juegan un papel importante, fomentando la competencia cuando termina la protección de las patentes que premian esa innovación. La libre competencia, genera valor para los sistemas sanitarios; pero a la vez debemos proteger al paciente asegurando que se cumple nuestra legislación vigente que implica la no sustitución y la prescripción por marca, respetando la decisión por parte del especialista sobre el tratamiento más adecuado para cada paciente, predominando las razones científicas sobre las económicas, y, sobre todo, garantizando que cada paciente recibe el mejor medicamento disponible por su beneficio clínico”.
La introducción de los medicamentos biosimilares ha sido muy variable en los distintos países de la Unión Europea
Asimismo, la compañía alega que a diferencia de la generalidad de países europeos, “el medicamento biológico original tiene que ajustar su precio al precio del biosimilar, lo que permite contar con las ventajas del medicamento original al precio oficial del biosimilar. Por ese motivo los biosimilares sirven para dinamizar el mercado, pero el ahorro también se consigue adquiriendo el medicamento innovador a precio de referencia”.Rixathon se ha aprobado para linfoma no Hodgkin (linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes) y leucemia linfocítica crónica, así como enfermedades inmunológicas como artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en un programa de desarrollo integral que generó datos analíticos, preclínicos y clínicos (así como farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD). El programa demostró que Rixathon coincide con su medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.
Desde la autorización del primer biosimilar en 2006, la introducción de los medicamentos biosimilares ha sido muy variable en los distintos países de la Unión Europea. En España su utilización en estos 10 años ha sido creciente y los profesionales sanitarios se han ido familiarizando con su desarrollo y con el procedimiento regulatorio que se sigue para su evaluación y autorización, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo un aspecto controvertido.
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