Industria

ALERTA SANITARIA

Saltan todas las alarmas: Nueva retirada de fármacos con valsartán

La AEMPS ha retirado del mercado varios lotes de diferentes medicamentos que contienen los principios activos irbesartán y/o valsartán tras detectar "una impureza" en los principios activos.

Nueva retirada de fármacos con valsartán. (Foto. ConSalud.es)

Cientos de lotes de medicamentos retirados, decenas de laboratorios implicados y miles de pacientes afectados. Estas fueron sólo algunas, las más graves, de las consecuencias que provocó la crisis del valsartán hace algunos años.

Y es que, la primera alerta que emitió la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, sobre los fármacos que contenían el principio activo valsartán ya dejaba entre ver que venía una etapa muy complicada para los pacientes con hipertensión.

En ese momento, la AEMPS informó de la retirada de 120 lotes distintos de casi 20 laboratorios diferentes. ¿El motivo? Se había detectado la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina, una sustancia que podría causar cáncer en grandes cantidades. La alerta del 5 de julio tan solo fue la primera de las muchas que iban a ir viniendo en los próximos meses.

La nueva alerta afecta a varias presentaciones de cinco medicamentos de STADA, Sanofi y Laboratorios Normon

Esta crisis también traspasó el ámbito político, alcanzando a la misma dirección de la agencia, y tras las primeras semanas de retiradas de estos medicamentos, se dio a conocer la destitución de Belén Crespo como directora de la AEMPS, después de ocho años en el cargo. En esos momentos, Carmen Montón era la ministra de Sanidad.

El conflicto también produjo problemas de suministro de medicamentos correspondiente al segundo semestre de 2018. Tal y como publicó la AEMPS en un informe, con respecto a los seis meses anteriores, se produjo un incremento de casi el 30% de problemas. Esta subida se explica por la masiva retirada de fármacos que contaban con los principios activos valsartán e ibersartán. El 60% de estas, eran sólo de valsartán.

Pero, el valsartán no estuvo solo. Otro principio activo indicado para la hipertensión y conocido como irbesartan también fue protagonista de las retiradas de la agencia. Y es que, después de una exhaustiva revisión de la AEMPS, se descubrió que los fármacos con irbesartan contenían la misma sustancia cancerígena.

Sin embargo, tras estas retiradas y las graves consecuencias que desató la crisis del valsartán y cuando parecía que los pacientes con hipertensión empezaban a respirar tranquilos; ayer, una nueva alerta de la AEMPS hizo saltar de nuevo todas las alarmas. 

La alerta emitida por la agencia informó de la retirada de varios lotes de diferentes medicamentos que contienen los principios activos irbesartán y/o valsartán tras detectar "una impureza por encima de su límite aceptado". Esta nueva retirada afecta a varias presentaciones de cinco medicamentos de las compañías STADA, Sanofi y Laboratorios Normon.

OLEADA DE DEMANDAS EN EE.UU.

El conflicto del valsartán también traspasó fronteras. A medida que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y los reguladores estadounidenses trabajaban para limitar los daños causados por la retirada masiva de estos medicamentos, la oleada de demandas era cada vez mayor y los juicios comenzaron a acumularse alegando que las versiones contaminadas de valsartán habían provocado daños a los pacientes.

En total, se presentaron alrededor de 2.000 demandas por lesiones personales provocadas por las impurezas, que aparecieron en versiones de valsartán y sus medicamentos rivales, irbesartan y losartan.

CHINA, EN EL PUNTO DE MIRA

Las farmaceúticas chinas estuvieron en el centro de la polémica. Entre ellas, Torrent Pharmaceuticals fue una de las compañías más señaladas en esta crisis, después de que la FDA detectara NDEA en en tres lotes de sus medicamentos con valsartán.

Las primeras investigaciones sugirieron que los dos lotes de medicamentos que contenían NDEA y NDMA fueron fabricados en China por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

En un informe de inspección, la FDA señaló una serie de problemas graves, incluido el sistema de gestión de calidad de la empresa, cómo evalúa el impacto de los cambios en su proceso de fabricación y su manejo de productos con impurezas.

En total, el informe enumeró once problemas basados ​​en una inspección realizada por dos investigadores enviados a la fábrica durante aproximadamente dos semanas.

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