La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de un defecto de calidad en algunas unidades del medicamento 'Briviact' 10 mg/ml solución oral 300 ml, de UCB Pharma.
El motivo es que "en un pequeño número de unidades el frasco tiene un diámetro de cuello ligeramente más estrecho a lo establecido". Esto "provoca que el adaptador incluido en la caja del medicamento no encaje en estos frascos, lo que dificulta extraer la dosis de la solución oral del frasco con la jeringa de uso oral (tal y como se describe en el prospecto del medicamento)".
"En un pequeño número de unidades el frasco tiene un diámetro de cuello ligeramente más estrecho a lo establecido"
Sin embargo, Sanidad explica que "teniendo en cuenta que el problema no afecta a la calidad del medicamento y que su ausencia en el mercado provocaría una laguna terapéutica hasta que se dispusiesen de unidades no defectuosas", no se van a retirar los lotes potencialmente afectados del mercado. No obstante, en la dispensación de los lotes potencialmente afectados "se informará al paciente de este hecho y, en caso de presentarse el defecto éste podrá proceder al reemplazo de las unidades afectadas".
El Ministerio de Sanidad asegura que el problema del cuello estrecho del frasco "no afecta a la calidad y seguridad de la solución oral en sí". "Sin embargo, no se puede descartar un riesgo mínimo de error de dosificación debido al uso de la jeringa sin el adaptador", reconoce.
Sanidad resalta que "en este momento no se dispone de lotes de este medicamento no afectados por esta incidencia de calidad" y que la compañía "está trabajando para resolver este problema". En cualquier caso, UCB reembolsará a la oficina de farmacia el coste de este reemplazo si es necesario.
Briviact contiene el principio activo brivaracetam y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, es decir, que se usan para el tratamiento de la epilepsia
Los lotes potencialmente afectados son los siguientes: 296954, 299727, 299736, 299738, 299914, 300505, 301008, 301010, 301918, 302346, 302874, 302960, 302961, 303261, 304171, 304173, 304224, 305150, 305151, 305657, 305708, 306231, 306232, 306233, 306234, 306235, 306236, 308284, 310806, 312726, 317036, 318541 y 317002.
Briviact contiene el principio activo brivaracetam y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, es decir, que se usan para el tratamiento de la epilepsia.