La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha sido informada por la empresa GN Hearing Care, S.A:U., Dinamarca, de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado una incidencia en el programa “Service & Repair Tool”, que afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados.
Estos audífonos contienen especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GN Hearing Care, S.A.U., Puerto de la Morcuera, 14-16, CP 28919, Leganés, Madrid. La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos de nuestro país a los que les han distribuido los números de serie afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
Ante esto, la Aemps ha recomendado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos que, si ha enviado a reparar audífonos retroauriculares e intrauriculares ‘Beltone’ y ‘Resound’ entre los meses de agosto y septiembre de 2019, verifique si se corresponden con alguno de los números de serie afectados.
En el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder, Sanidad ha solicitado que no se le entregue al paciente, se separe del resto y contacte con GN Hearing Care para gestionar su devolución. Ahora bien, en el caso de que ya hubiera entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, ha recomendado contactar con él y pedirle que deje de utilizarlos y los devuelva a su gabinete para reemplazarlos sin cargo.
Del mismo modo, la Aemps ha instado a los pacientes a verificar si su audífono está afectado y, en caso afirmativo, deje de utilizarlo y contacte con el centro auditivo para su devolución y reemplazo. Finalmente, el organismo ha pedido a los usuarios que contacten con su médico en el caso de que experimenten molestias relacionadas con el uso del audífono.