El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras evaluar los resultados del estudio fase 3 'announce' en el que se estudió la combinación de olaratumab y doxorubicina en comparación con doxorubicina en monoterapia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, recomienda la retirada de la autorización de comercialización de Lartruvo, medicamento contra el cáncer de Lilly.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado jueves sobre la comunicación de los resultados del estudio posautorización requerido como condición de la autorización de Lartruvo (olaratumab).
La Aemps recomendaba que los médicos no iniciaran nuevos tratamientos con Lartruvo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos
La Aemps recomendaba que los médicos no iniciaran nuevos tratamientos con Lartruvo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos y consideraran el mantenimiento del mismo solo en aquellos casos en los que se hubiera evidenciado beneficio clínico todo ello mientras el CHMP realizaba una evaluación completa de los resultados del estudio.
Una vez analizados se ha evidenciado la ausencia de beneficio en supervivencia global tanto en la población general como en la subpoblación de leiomiosarcoma. Tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia (supervivencia libre de progresión en la población general: HR 1,231; mediana 5,42 meses frente a 6,77 meses para Lartruvo más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente). No hubo hallazgos significativos, salvo los ya conocidos, relativos a la seguridad.
En base a los resultados del estudio, el CHMP ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización.
RECOMENDACIONES
Tras la evaluación del CHMP y teniendo en cuenta la ausencia de beneficio de olaratumumab, se recomienda que los médicos no inicien nuevos tratamientos con Lartruvo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
En tanto no se produzca la revocación por parte de la Comisión, los médicos pueden continuar el tratamiento con Lartruvo en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad.