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PUBLICADOS EN “THE LANCET”

AbbVie anuncia los resultados de upadacitinib en el estudio fase 3 Select-Monotherapy

El perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con los estudios de fase 3 previamente comunicados.

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05.06.2019 - 11:30

AbbVie ha anunciado la publicación de resultados positivos en el ensayo clínico pivotal fase 3 Select-Monotherapy en The Lancet. Este estudio evalúa upadacitinib como tratamiento en monoterapia tras el cambio de metotrexato, frente a la continuación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a metotrexato. Después de 14 semanas de tratamiento, ambas dosis de upadacitinib una vez al día (15 mg y 30 mg) cumplieron los criterios de valoración principales del estudio con tasas ACR20 y baja actividad de la enfermedad (LDA) significativamente mayores, en comparación con la continuación del tratamiento estable con metotrexato.

Ambas dosis también cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, incluyendo la proporción de pacientes en remisión y las mejorías en la función física (definida como cambio en HAQ-DI desde el momento basal). Upadacitinib, un inhibidor oral selectivo de la JAK1 en fase de investigación, no está aprobado por las autoridades reguladoras y aún no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.

En palabras de Josef S. Smolen, M.D., de la división de reumatología de la Universidad de Viena, y autor principal de la publicación, "estos resultados muestran que upadacitinib en monoterapia puede aportar respuestas clínicas significativas, incluyendo una baja actividad de la enfermedad, remisión y mejorías significativas de la función física. Los datos de este estudio respaldan el potencial de upadacitinib como una importante opción de tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide".

Los resultados muestran que upadacitinib en monoterapia puede aportar respuestas clínicas significativas

La artritis reumatoide, afecta a aproximadamente 23,7 millones de personas en todo el mundo. En España, casi 300.000 viven con esta enfermedad, que se considera crónica y debilitante. El metotrexato suele usarse como tratamiento de primera línea para la artritis reumatoide, pero muchos pacientes no responden o no toleran esta terapia, lo que les pone en riesgo de progresión de la enfermedad. Tras mostrar una respuesta inadecuada a metotrexato en monoterapia, éste suele usarse como tratamiento de base junto con FAME biológicos para optimizar su eficacia.

Para Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España, los resultados publicados en The Lancet son alentadores. “Los datos de este estudio nos ayudan a profundizar en el entendimiento de la artritis y su compleja naturaleza. Este estudio es el tercero de seis, que evalúa el potencial de upadacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide dentro del programa de ensayo clínico SELECT”. 

Los resultados mostraron que en la semana 14, el 68% y el 71% de los pacientes que cambiaron a upadacitinib en monoterapia con dosis de 15 mg y 30 mg, respectivamente, en el momento basal obtuvieron respuesta ACR20 frente al 41% de los pacientes que continuaron con el tratamiento con metotrexato (p < 0,0001 para ambas dosis). El 45% de los pacientes en tratamiento con upadacitinib 15 mg consiguieron una baja actividad de la enfermedad (definida como DAS28[PCR]≤3,2), así como un 53% de los pacientes en tratamiento con upadacitinib 30 mg, en comparación con el 19% que recibió tratamiento con metotrexato (p < 0,0001 para ambas dosis) en la semana 14.

Una proporción significativamente mayor de los pacientes tratados con upadacitinib en ambos grupos de dosis consiguió remisión clínica

El estudio también mostró que una proporción significativamente mayor de los pacientes tratados con upadacitinib en ambos grupos de dosis consiguió remisión clínica (definida como DAS28[PCR]<2,6), ACR50 y ACR70 en la semana 14, en comparación con los pacientes que continuaron el tratamiento con metotrexato. El 28% y el 41% de los pacientes tratados con upadacitinib en los grupos de 15 mg y 30 mg, respectivamente, consiguieron remisión clínica (definida como DAS28[PCR]<2,6), en comparación con el 8% de aquellos que continuaron con metotrexato (p ≤ 0,0001 para ambas dosis). El 42% y el 23% y el 52% y el 33% de los pacientes con dosis de 15 mg y 30 mg, respectivamente, alcanzaron ACR50 y ACR70, frente al 15 y 3% de los pacientes que continuaron con metotrexato.

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