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La CE decidirá este año

AbbVie recibe opinión positiva del CHMP para acortar a ocho semanas el tratamiento con MAVIRET

La reducción de la duración del tratamiento se establece en pacientes no tratados previamente con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 3 y cirrosis compensada.

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05.02.2020 - 13:50

AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de comercialización de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento de 12 a ocho semanas, en una sola toma y en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada.

MAVIRET es un tratamiento pangenotípico indicado actualmente a ocho semanas una vez al día para pacientes infectados por el VHC (GT1-6) sin cirrosis no tratados previamente y en una pauta una vez al día de ocho semanas para pacientes infectados por los GT 1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada no tratados previamente.

Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante ocho semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.

Janet Hammond M.D., Ph.D., vicepresidente del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie, ha señalado: “el dictamen favorable emitido hoy por el CHMP nos impulsa hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción terapéutica eficaz durante 8 semanas con la posibilidad de simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas infectadas por el VHC, con independencia del genotipo de la enfermedad”.

Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante ocho semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo

El dictamen favorable del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que con ocho semanas de MAVIRET, el 97,7 % (n = 335/343) de los pacientes infectados por los GT1-6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT: intención de tratar). En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS12 fue del 95,2 % (n = 60/63) (ITT).

Se ha notificado un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos (frecuencia >5 %) notificados en el estudio fueron picor (8 %), cansancio (9 %), dolor de cabeza (8 %) y náuseas (6 %). Se produjeron seis acontecimientos adversos graves (2 %) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. No se identificaron problemas nuevos de seguridad en este estudio.

En el estudio de fase 3b EXPEDITION-8 se evaluó la seguridad y la eficacia de glecaprevir/pibrentasviren pacientes con infección crónica por alguno de los genotipos principales (GT1-6) del VHC no tratados previamente y con cirrosis compensada. Se han publicado los resultados de los pacientes infectados por los GT1, 2, 3, 4, 5 y 6 (n = 343).2

“Históricamente, el tratamiento satisfactorio de las personas infectadas por el VHC ha supuesto un reto, debido en parte a la duración del tratamiento y a la necesidad de realizar pruebas adicionales para determinar el genotipo de la enfermedad y el estadio de fibrosis del paciente con el fin de determinar el tratamiento más adecuado”, declaró el Dr. Stefan Zeuzem, jefe del departamento de medicina del Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. “Una opción terapéutica para el VHC clínicamente validada que pueda reducir el tiempo de tratamiento y la carga diagnóstica ayudaría a los profesionales a tratar a más pacientes y a reducir el número de los que se pierden para el seguimiento, lo que en última instancia aceleraría la eliminación de la enfermedad en todo el mundo”.

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