Los resultados del ensayo clínico fase 3 SPARTAN, según anunció Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, revelan que apalutamida (un inhibidor que impide el crecimiento de las células del cáncer de próstata) comparado con un placebo, reduce significativamente el riesgo de metástasis o de muerte en un 72% y mejora la media de supervivencia libre de metástasis (SLM) en más de 2 años (24,3 meses) en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo. Los resultados se presentaron en el simposio de cánceres genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology (ASCO GU), celebrado en San Francisco (resumen nº 161).
Según el doctor Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los hospitales de Guy, King y St. Thomas e investigador del estudio, "retrasar la propagación del cáncer en un paciente supondría una mejora real de los resultados, ya que el CPRC metastásico sigue siendo una enfermedad mortal". Los datos del ensayo clínico se han utilizado como base para presentar una solicitud de autorización de comercialización para apalutamida a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En él, intervinieron 1.201 pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico y colaboraron 332 centros de 26 países de Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y Australia. Además se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:1 para recibir una combinación de apalutamida y TDA o una combinación de placebo y TDA.
Además de mejorar significativamente la supervivencia libre de metástasis, la combinación de apalutamida y TDA logró una mejora clínica en todos los objetivos secundarios
La primera combinación redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 72%, en comparación con la segunda y pudo observarse sistemáticamente en todos los subgrupos de pacientes. "Con un tratamiento más precoz y la prevención de la propagación del cáncer, pretendemos mejorar los resultados para los pacientes que sufren esta enfermedad devastadora. Esperamos colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos para llevar esta nueva opción terapéutica a los pacientes de la Unión Europea lo antes posible", declaró el doctor Ivo Winiger-Candolfi, director del Área Terapéutica de Tumores Sólidos en Oncología del Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Por su parte, el director del Área Terapéutica Mundial de Oncología de Janssen Research & Development, Peter Lebowitz, señaló que "es fundamental retrasar la aparición de metástasis en el cáncer de próstata. Una vez que el cáncer comienza a extenderse, el estado general de salud, el bienestar y el pronóstico del paciente cambian drásticamente".
Además de mejorar significativamente la supervivencia libre de metástasis, la combinación de apalutamida y TDA, respecto a la otra, logró una mejora clínica en todos los objetivos secundarios, con mejoras estadísticamente significativas del tiempo hasta la aparición de metástasis y la supervivencia libre de progresión. Asimismo, el tratamiento con apalutamida redujo significativamente el riesgo de progresión sintomática en un 55%, en comparación con placebo. Con respecto a la supervivencia global (SG), Apalutamida se asoció a una reducción del 30% del riesgo de muerte en comparación con placebo en este análisis intermedio inicial. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de grado 3/4 más frecuentes con la combinación de apalutamida y TDA, en comparación con la combinación de placebo y TDA, fueron erupción en la piel, caídas y fracturas.