Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), una pauta de pastilla única basada en darunavir que se administra una vez al día, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, y con un peso corporal de al menos 40 Kg. Cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead Sciences, Inc.
La pauta de pastilla única basada en darunavir para este grupo de pacientes, combina la eficacia y la durabilidad de darunavir con el mejor perfil renal y óseo de F/TAF, en comparación con F/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato). Es el primer tratamiento aprobado que ofrece las ventajas del cumplimiento de una pauta de este tipo, combinadas con la elevada barrera genética a la resistencia que brinda darunavir.
El doctor Jean-Michel Molina, profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de París Diderot, explica que “actualmente, en la Unión Europea viven casi un millón de personas con VIH. La disponibilidad de un régimen de tratamiento con pastilla única, con una elevada barrera a mutaciones de resistencia, elimina la necesidad de tomar comprimidos separados, reduciendo la carga que suponen varias pastillas para el día a día de los pacientes, y ayudándoles a conseguir una mejor adherencia al tratamiento y supresión virológica”.
La pauta de pastilla única basada en darunavir para este grupo de pacientes, combina la eficacia y la durabilidad de darunavir con el mejor perfil renal
Los resultados de un estudio de bioequivalencia que comparó la pastilla única de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF] con la administración de una combinación en dosis fijas de los fármacos por separado darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, y emtricitabina/tenofovir alafenamida [FTC/TAF] 200 mg/10 mg, se presentaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional de Sida (IAS- por sus siglas en inglés), celebrada en julio en París (Francia). Estos resultados confirmaron que la pauta de pastilla única diaria es bioequivalente a la administración combinada de los fármacos por separado, con un perfil de tolerabilidad adecuado.
Además, los resultados del ensayo pivotal fase 3 Emerald, presentado en IAS, mostraron que la pauta de pastilla única diaria, que contiene darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg [D/C/F/TAF], tuvo, una tasa acumulada de rebrote virológico baja y una tasa de supresión virológica elevada, a las 24 semanas en pacientes adultos con VIH-1 positivo, virológicamente suprimidos, y que pasaron de un régimen estándar con un inhibidor de la proteasa potenciado (IP). En octubre, en la Semana de Enfermedades Infecciosas (ID Week) que se celebrará en San Diego- California, se presentarán los datos del estudio Emerald a 48 semanas. Además, durante la Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del Sida (Eacs), en Milán (Italia), se presentarán los datos del ensayo fase 3 Amber a 48 semanas, con pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (ARV).
El pasado 20 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre Symtuza. La ratificación de la Comisión Europea permite a Janssen comercializar este medicamento en los 28 países de la Unión Europea, así como en los tres países del Área Económica Europea1.