Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha comunicado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la ampliación del uso de SPRAVATO (esketamina para pulverización nasal), administrado de forma conjunta con terapia antidepresiva oral, en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.
Tal y como ha señalado el profesor Maurizio Pompili, director de la Clínica Psiquiátrica Universitaria del Hospital Sant'Andrea de la Universidad de la Sapienza de Roma (Italia), "la depresión es más que un simple sentimiento de tristeza, es una combinación de síntomas debilitantes que son diferentes en cada persona y que pueden progresar hasta un punto en el que los pacientes pueden experimentar una emergencia psiquiátrica. Muchos antidepresivos muestran su eficacia en el tratamiento de la sintomatología depresiva, pero frecuentemente no proporcionan un alivio rápido a los pacientes y pueden tardar semanas en lograr un efecto completo. La rapidez de acción de esketamina para pulverización nasal en estos pacientes podría responder a una necesidad médica no cubierta en esta población".
"La rapidez de acción de esketamina para pulverización nasal en estos pacientes podría responder a una necesidad médica no cubierta en esta población"
La autorización de la CE de esketamina para pulverización nasal se ha basado en los datos de los estudios clínicos fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo ASPIRE I y II, realizados a nivel mundial. En esos estudios se comparó el perfil de eficacia y seguridad de esketamina para pulverización nasal en combinación con el tratamiento de referencia integral (TR) frente a placebo para pulverización nasal en combinación con un TR en adultos con TDM de moderado a grave y con ideación suicida actual con intencionalidad. El TR incluyó la hospitalización psiquiátrica inicial y la terapia antidepresiva recién iniciada u optimizada, la cual fue determinada por el médico basándose en el criterio clínico y las directrices de la práctica clínica, durante la duración de los estudios. Este TR se potenció con visitas dos veces por semana con amplio contacto clínico, y se permitió el uso concomitante de benzodiazepinas durante el estudio.
En cada uno de los estudios, los pacientes tratados con esketamina para pulverización nasal acompañado del TR lograron una reducción estadística y clínicamente significativa de los síntomas depresivos (reducción de la puntuación total de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS] de referencia) a las 24 horas de recibir la primera dosis, en comparación con placebo para pulverización nasal en combinación con el TR (p=0,006). El beneficio de esketamina para pulverización nasal más el TR sobre los síntomas del TDM fue evidente a las 4 horas de recibir la primera dosis.4,5 No se ha demostrado su eficacia en la prevención del suicidio o en la reducción de la ideación o del comportamiento suicida.
El perfil de seguridad de esketamina para pulverización nasal en esta población de pacientes fue consistente con estudios previos en adultos con depresión resistente al tratamiento (DRT). Los eventos adversos más comunes (≥20%) observados en el grupo tratado con esketamina para pulverización nasal más el TR versus el grupo de placebo para pulverización nasal más el TR durante la fase a doble ciego fueron mareos (38,3% vs 13,8%), disociación (33,9% vs 5,8%), náuseas (26,9% vs 13,8%), somnolencia (20,7% vs 10,2%) y dolor de cabeza (20,3% vs 20,4%), respectivamente.
"Este tratamiento podría ofrecer a los adultos con TDM que necesitan un alivio urgente, un tratamiento adecuado para reducir los síntomas depresivos debilitantes"
"En Janssen, estamos comprometidos con ayudar a reducir la devastadora carga que causan las enfermedades mentales graves y esta nueva autorización de esketamina para pulverización nasal por parte de la Comisión Europea es un hito clave en nuestro trabajo continuo por lograr este objetivo", ha señalado el doctor Bill Martin, jefe del Área Terapéutica Global de Neurociencias, de Janssen Research & Development, LLC. "Este tratamiento podría ofrecer a los adultos con TDM que necesitan un alivio urgente, un tratamiento adecuado para reducir los síntomas depresivos debilitantes. Esta autorización ofrece una innovadora opción terapéutica para esta población tan vulnerable", comentó.
Esta autorización de la CE es válida para los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del EEE (Noruega, Islandia y Liechtenstein) e Irlanda del Norte y Gran Bretaña, tras la etapa adicional de validación y procesamiento de la presentación de la línea de base requerida tras el final del período de transición posterior al Brexit. Esketamina para pulverización nasal ya está autorizado por la CE para su uso en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT), que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual.