MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, como monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU), para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación combinada positiva (CPS, por sus siglas en inglés) ≥1.
Esta aprobación se basa en los hallazgos del ensayo pivotal fase 3 KEYNOTE-048, en el que pembrolizumab, en comparación con el tratamiento estándar (cetuximab con carboplatino o cisplatino más 5-FU), mostró una mejora significativa de la supervivencia global (SG) como monoterapia (HR = 0,74 [IC del 95%, 0,61-0,90]; p=0,00133) y en combinación con quimioterapia (HR = 0,65 [IC del 95%, 0,53-0,80]; p=0,00002), en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1).
La aprobación está basada en los resultados del ensayo clínico fase 3 KEYNOTE-048
“Esta enfermedad es especialmente debilitante, porque puede ser muy visible y afectar al aspecto físico de los pacientes y a sus funciones diarias, como comer y hablar”, dijo el Profesor Kevin Harrington, investigador del ensayo KEYNOTE-048, catedrático de terapias biológicas del cáncer en The Institute of Cancer Research de Londres y especialista en oncología clínica en el The Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Considerando la gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento, nos sentimos animados por esta nueva aprobación de pembrolizumab en Europa, que permitirá a determinados pacientes ser tratados con inmunoterapia en momentos más tempranos del curso de su tratamiento.”
Esta aprobación permite la comercialización del régimen de pembrolizumab en monoterapia y en combinación en los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Lichtenstein y Noruega.
“Pembrolizumab es ahora la primera opción de tratamiento anti-PD-1 en el contexto de primera línea para el cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrenteirresecable, una enfermedad que se ha tratado de la misma manera en la UE durante más de una década,” dijo el Dr. Jonathan Cheng, vicepresidente de investigación clínica de MSD. “La aprobación de la Comisión Europea subraya nuestro compromiso por transformar la manera en que se trata el cáncer en todo el mundo.”
Esta aprobación se basa en datos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-048, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, realizado en 882 pacientes con CCECC metastásico o recurrente confirmado histológicamente, de la cavidad oral, la faringe o la laringe, que no habían recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad recurrente o metastásica y a los que se consideraba incurables mediante terapias locales. La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS, por sus siglas en inglés] ≥50% o <50%), estado de infección por el virus del papiloma humano (VPH) (positivo o negativo) y estado funcional del Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) (PS, por sus siglas en inglés) (0 frente a 1). Los criterios de valoración principales fueron la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP).