Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y CEO: Kenji Yasukawa, «Astellas») ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando una indicación adicional para el tratamiento oral una vez al día con XTANDITM (enzalutamida) en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm, también denominado cáncer de próstata sensible a la castración metastásico o CPSCm). Los hombres con diagnóstico de CPHSm tienden a presentar mal pronóstico, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 3-4 años, lo que refuerza la necesidad de disponer de nuevas opciones de tratamiento.
Si recibe la aprobación de la Comisión Europea (CE), enzalutamida será el único tratamiento oral autorizado por la CE para tratar tres tipos diferentes de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico y no metastásico, y CPHSm. La decisión del CHMP se basa en los datos de ARCHES, un ensayo clínico pivotal en fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm.
“Esta opinión positiva del CHMP es una prueba de nuestro permanente compromiso por ofrecer una solución a las necesidades no cubiertas de los hombres con cáncer de próstata avanzado”, afirma el Dr. Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior y Jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas. “Estamos muy contentos con este nuevo paso hacia la autorización de enzalutamida para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en Europa”.
Los datos del estudio ARCHES demuestran que enzalutamida más la terapia de deprivación androgénica (TDA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte
Los datos del estudio ARCHES demuestran que enzalutamida más la terapia de deprivación androgénica (TDA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más TDA en varones con CPHSm (n = 1150; hazard ratio [HR] = 0,39; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,30-0,50]; P < 0,0001).
El análisis de seguridad del estudio ARCHES parece coincidir con el perfil de seguridad de enzalutamida en anteriores ensayos clínicos en el CPRC. En ARCHES, los acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o superior (definidos como graves/discapacitantes o potencialmente mortales) fueron similares en los pacientes que recibieron enzalutamida más TDA o placebo más TDA (24,3 % vs. 25,6 %).
La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE, que es el organismo competente para la autorización de medicamentos en los países miembros de la Unión Europea y en Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Actualmente, enzalutamida está autorizada en la UE para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo y hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) en los que la quimioterapia no esté todavía clínicamente indicada, o tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con docetaxel. En EE. UU., enzalutamida está autorizada para el CPRC metastásico y no metastásico, así como para el cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm), también denominado CPHSm. En Japón, enzalutamida está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a distancia, que incluye el CPHSm y el CPRC.