Gilead Sciences ha anunciado la presentación de los resultados acumulados a cinco años de dos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490) de Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida 25 mg, B/F/TAF). Los nuevos datos a largo plazo demuestran, la eficacia y el perfil de seguridad sostenidos y la ausencia de fracasos virológicos debido a la aparición de resistencias emergentes al tratamiento en pacientes VIH naïve adultos. Estos datos se han presentado en la 29ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2022 virtual).
En ambos estudios, ≥98% de los participantes que iniciaron el tratamiento con esta terapia y permanecieron en el estudio lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) a lo largo de cinco años de seguimiento. A lo largo de este tiempo de análisis, no se detectó ningún caso de fracaso virológico debido a resistencias emergentes entre la población de análisis de resistencias final de ambos estudios, lo que acredita el perfil de eficacia y tolerabilidad de este régimen para el tratamiento del VIH-1 en pacientes adultos no tratados previamente.
"Estas terapias son una herramienta importante para abordar las necesidades específicas de ciertas personas que viven con el VIH, incluyendo el logro y el mantenimiento de una carga viral indetectable a largo plazo"
"Estos últimos datos presentados en CROI nos ayudan a comprender mejor el papel de esta terapia para el tratamiento del VIH a largo plazo y demuestran, también, su tasa de supresión viral y durabilidad a largo plazo",ha afirmado el doctor David Alain Wohl, profesor de medicina de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "Muchas personas que viven con VIH están preocupadas por la capacidad de su terapia para lograr la supresión viral a largo plazo, ya que estarán probablemente en tratamiento durante toda su vida", agregan.
Estos datoscontinúan respaldando el uso a largo plazo de esta terapia, sin cambios significativos en los marcadores metabólicos, óseos y renales. Entre los participantes del estudio, el cambio medio de peso desde el inicio hasta la semana 240 fue de 6,1 kg, lo que coincide con los datos presentados anteriormente. El estudio GS-1489 también demostró pequeños impactos sin relevancia en los resultados de la densidad mineral ósea (DMO) a lo largo de cinco años. Los cambios porcentuales medios en la DMO de la cadera y la columna vertebral de los participantes hasta la semana 240 fueron de -0,29% y -0,23%, respectivamente. En ambos estudios, cinco participantes (n=5/634) experimentaron un acontecimiento adverso (AA) relacionado con el tratamiento en estudio que condujo a la interrupción de este. Además, a lo largo de 240 semanas, se observaron en ambos estudios cambios numéricamente pequeños en la medianade la tasa de filtrado glomerular estimado (TFGe) y una relación estable de colesterol total / HDL.
"Estas terapias son una herramienta importante para abordar las necesidades específicas de ciertas personas que viven con el VIH, incluyendo el logro y el mantenimiento de una carga viral indetectable a largo plazo", ha señalado Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences.