Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado este jueves que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Camyzos (mavacamten) para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) sintomática en pacientes adultos. A partir de este anunció, la Comisión Europea (CE), autoridad competente para conceder la autorización de comercialización de los medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará su aprobación.
La miocardiopatía hipertrófica obstructiva puede ser una enfermedad cardiaca debilitante que reduce las facultades físicas de los pacientes. Es frecuentemente hereditaria y no cuenta actualmente con ningún tratamiento aprobado en la UE que actúe frente a la causa subyacente de esta enfermedad, "a pesar de su prevalencia mundial y de sus síntomas debilitantes”, señala el Dr. Roland Chen, Vicepresidente de Desarrollo Cardiovascular en Bristol Myers Squibb. “La recomendación positiva del CHMP nos sirve de estímulo, ya que nos sitúa un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de la UE el primer medicamento en su clase para la MCHo, y refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos cardiovasculares transformadores para los pacientes de todo el mundo”.
“La recomendación positiva del CHMP nos sirve de estímulo, ya que nos sitúa un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de la UE el primer medicamento en su clase para la MCHo"
La opinión positiva se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios de fase 3, EXPLORER-HCM y VALOR-HCM. El estudio fase 3 EXPLORER-HCM, evaluó mavacamten frente a placebo en 251 pacientes con MCHo sintomática y cumplió todas las variables principales y secundarias con significación estadística. El ensayo demostró el claro efecto del tratamiento con mavacamten, con mejoras clínicamente significativas en la capacidad de esfuerzo, en los síntomas y en el estado físico, así como una mejora clínicamente significativa en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
El estudio fase 3 VALOR-HCM evaluó mavacamten en 112 pacientes con MCHo sintomática que cumplían los criterios de la ACC/AHA de 2011 o de las guías de la ESC de 2014 para recibir terapia de reducción septal (TRS) y que fueron derivados para someterse a un procedimiento invasivo. El estudio VALOR-HCM alcanzó la significación estadística en todas las variables principales y secundarias, mostrando una importante mejora en medidas cardiacas clave que se tradujo en una reducción clínicamente significativa de la necesidad o idoneidad para recibir TRS en los pacientes tratados con mavacamten frente a placebo. FINAL 2 Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores que han participado en ambos ensayos clínicos.