Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha emitido un dictamen favorable que recomienda la aprobación de una indicación adicional de nintedanib en adultos para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo más allá de la FPI.
La opinión se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III INBUILD, el primer estudio en evaluar a pacientes con una amplia gama de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas y un comportamiento progresivo de la enfermedad. Esto sigue a la aprobación de la FDA y Health Canadá de nintedanib como el primer tratamiento disponible para esta población de pacientes.
Las enfermedades pulmonares intersticiales abarcan un grupo de más de 200 trastornos que pueden implicar el desarrollo de fibrosis pulmonar, una cicatrización irreversible del tejido pulmonar que afecta negativamente a la función pulmonar. Las personas que viven con EPI fibrosante pueden desarrollar un fenotipo progresivo, que conduce a la disminución de la función pulmonar, al deterioro de la calidad de vida y a la mortalidad prematura, que en algunos casos podría ser similar a la FPI, la forma más frecuente de neumonía intersticial idiopática.
La evolución de la enfermedad y los síntomas son similares en las formas progresivas de EPI fibrosantes crónicas, independientemente del diagnóstico de EPI subyacente, y se estima que entre el 18% y el 32% de los pacientes con EPI que no es FPI presentan riesgo de desarrollar un comportamiento progresivo de la fibrosis pulmonar.
“La fibrosis pulmonar es un desafío importante para las personas que padecen EPI y puede provocar daños irreversibles en los pulmones, lo que puede empeorar los síntomas respiratorios y reducir la calidad de vida”, comentó Peter Fang, Vicepresidente Sénior y Responsable del Área Terapéutica de Inflamación en Boehringer Ingelheim.
“Estamos muy satisfechos con el dictamen del Comité, que puede proporcionar un nuevo tratamiento para las personas en los casos en donde no hay opciones de tratamiento disponibles actualmente aprobadas”.
“La fibrosis pulmonar es un desafío importante para las personas que padecen EPI y puede provocar daños irreversibles en los pulmones, lo que puede empeorar los síntomas respiratorios y reducir la calidad de vida”
El dictamen favorable se basa en los resultados de INBUILD, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nintedanib en pacientes con EPI fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo.
El criterio principal de valoración fue la tasa anual de reducción de la capacidad vital forzada (CVF) en ml evaluada durante un periodo de 52 semanas. Los pacientes tratados con placebo perdieron 188 ml de volumen pulmonar en un año, mientras que los pacientes tratados con nintedanib perdieron 81 ml.
Esto se midió como la tasa de reducción anual ajustada durante 52 semanas y significó que nintedanib enlenteció la reducción de la función pulmonar en un 57% frente al placebo. El efecto del tratamiento con nintedanib para enlentecer la disminución de la CVF en comparación con placebo observado en INBUILD fue homogéneo en todos los pacientes, independientemente del patrón fibrótico que presentaba en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y también fue coherente con los resultados de los ensayos con nintedanib realizados en pacientes con FPI y EPI-ES.
En el ensayo, nintedanib se asoció a reducciones numéricas en el riesgo de exacerbación aguda o muerte frente al placebo. El beneficio del tratamiento también puede ir acompañado de una reducción del empeoramiento de síntomas informados por el paciente, como disnea y tos. Además, el perfil de seguridad observado en INBUILD fue coherente con el observado previamente en pacientes con FPI y EPI-ES tratados con nintedanib.