Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados agrupados de eficacia y seguridad a largo plazo de los ensayos de fase 3 CheckMate -017 y CheckMate -057 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado tratado previamente. A los cinco años, los pacientes tratados con nivolumab seguían experimentando un beneficio en supervivencia global (SG) a largo plazo frente a docetaxel, con tasas de SG del 13,4% frente al 2,6%. El beneficio en SG se observó en todos los subgrupos de pacientes tratados con nivolumab.
El perfil de seguridad de los pacientes tratados con nivolumab en el CPNM en segunda línea fue coherente con los hallazgos notificados previamente, sin observarse nuevas señales de seguridad con mayor seguimiento. De los pacientes que siguen en el estudio, solo 2 de 70 experimentaron un nuevo acontecimiento adverso (AA) seleccionado relacionado con el tratamiento entre los años tres y cuatro y no se notificaron nuevos AA seleccionados relacionados con el tratamiento entre los años cuatro y cinco entre los 55 pacientes que seguían en el ensayo.
El perfil de seguridad de los pacientes tratados con nivolumab en el CPNM en segunda línea fue coherente con los hallazgos notificados previamente
Entre los pacientes con una respuesta objetiva a nivolumab, el 32,2% seguían manteniendo la respuesta a los cinco años en comparación con el 0% con docetaxel. La mediana de duración de la respuesta fue de 19,9 meses en los pacientes tratados con nivolumab frente a 5,6 meses en los pacientes tratados con docetaxel.
Scott Gettinger, M.D., catedrático de Oncología Médica en el Yale Cancer Center, comentó, "los datos a cinco años de los ensayos CheckMate -017 y 057 subrayan la eficacia duradera de nivolumab en esta población de pacientes en comparación con la quimioterapia tradicional."
Sabine Maier, M.D., directora de desarrollo de Cánceres Torácicos de Bristol-Myers Squibb, indicó, "desde la aprobación por la Food and Drug Administration de EE.UU. en el cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea en 2015, nivolumab se ha convertido en una importante opción de tratamiento para esta población de pacientes, que históricamente se enfrentaban a tasas de supervivencia a los cinco años de menos del 5% cuando se trataban con quimioterapia tipo. Los resultados de supervivencia a largo plazo en estos dos ensayos en una gran población de pacientes se suman al conjunto de evidencias que respaldan la durabilidad de los regímenes basados en nivolumab demostrada ahora en múltiples tipos tumorales y líneas de tratamiento."
Este análisis agrupado, que representa el seguimiento más largo de ensayos aleatorizados de fase 3 con terapia inmuno-oncológica en pacientes con cáncer de pulmón tratados previamente, se compartió en una presentación oral en la 20ª Conferencia Mundial sobre Cáncer de pulmón (WCLC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de pulmón (IASLC) en Barcelona, España.